Бевацизумаб в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная солидная опухоль

  • Метастатическое или нерезектабельное заболевание
• Стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны ИЛИ целесообразно лечение стандартной химиотерапией в сочетании с бевацизумабом* ПРИМЕЧАНИЕ: *Лечащий врач должен признать клинически целесообразным отсрочку комбинированного лечения на 6 недель, необходимых для участия в исследовании.
• Пациенты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого не подходят.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если имеются известные метастазы в печень)
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

• Отсутствие протеинурии на исходном уровне

  • Пациенты с протеинурией ≥ 1+ во время скрининга должны пройти запланированный 12- или 24-часовой сбор мочи, который должен быть адекватным и должен демонстрировать < 500 мг белка / 24 часа, чтобы иметь право на участие в исследовании.

• Не беременна и не кормит грудью

  • Отсутствие ухода за больными в течение ≥ 4 месяцев после завершения исследуемого лечения
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 4 месяцев после завершения исследуемого лечения.

• Отсутствие артериальных тромбоэмболических осложнений в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

  • Транзиторная ишемическая атака
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Отсутствие венозной тромбоэмболии в течение последних 3 мес.
• Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
• Нет неконтролируемой гипертензии
• Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.

• Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения

  • Допустимы предсердные или суправентрикулярные тахикардии, которые хорошо контролируются бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов.
  • Хронические кардиостимуляторы разрешены
• Отсутствие геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
• Отсутствие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тупик. высокий риск осложнений лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие приема нитратов в течение последней недели

• По крайней мере, через 2 недели после предыдущего и без одновременного приема антигипертензивных препаратов.

  • Должно быть стабильное артериальное давление (АД) (АД < 160/100 мм рт. ст.) в течение последних 2 недель
  • Должен быть бессимптомным в течение последних 2 недель
• Отсутствие открытой биопсии в течение последних 14 дней
• Отсутствие тонкоигольной аспирации, кроме как в молочной железе, в течение последних 7 дней
• Отсутствие установки устройства для сосудистого доступа в течение последних 7 дней
• Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение последних 4 недель
• Отсутствие химиотерапии в течение последних 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) и выздоровление
• Отсутствие лучевой терапии в течение последних 4 недель
• Отсутствие предыдущего лечения бевацизумабом
• Нет необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования
• Никакой другой иммунотерапии рака или биологической терапии во время исследования.

• Отсутствие одновременного или недавнего (в течение последних 10 дней) приема полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов (гепарин > 10 000/сут или МНО > 1,5) или тромболитических средств

  • 1 мг варфарина разрешено при необходимости для поддержания проходимости ранее существовавших постоянных катетеров для внутривенных вливаний.
• Отсутствие постоянного ежедневного лечения аспирином (> 325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными препаратами (из тех, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов в дозах, используемых для лечения хронических воспалительных заболеваний)