Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica o irresecable
• Las medidas curativas o paliativas estándar no existen o ya no son efectivas O el tratamiento con quimioterapia estándar más bevacizumab es apropiado* NOTA: *El médico tratante debe considerar clínicamente apropiado retrasar el tratamiento combinado durante las 6 semanas necesarias para la participación en el estudio
• Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas no son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas conocidas)
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

• Sin proteinuria al inicio

  • Los pacientes con proteinuria ≥ 1+ durante la selección deben someterse a una recolección de orina programada de 12 o 24 horas, que debe ser una recolección adecuada y debe demostrar < 500 mg de proteína/24 horas para ser elegible para el estudio

• No embarazada ni amamantando

  • Sin lactancia durante ≥ 4 meses después de completar el tratamiento del estudio
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 4 meses después de completar el tratamiento del estudio.

• Ningún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Ataque isquémico transitorio
  • Accidente cerebrovascular
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Ningún evento tromboembólico venoso en los últimos 3 meses
• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Sin hipertensión no controlada
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association

• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación

  • Se permiten las taquicardias auriculares o supraventriculares que están bien controladas con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
  • Marcapasos crónicos permitidos
• No presencia de diátesis hemorrágica ni coagulopatía
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• Sin antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente alto riesgo de complicaciones del tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin administración de nitratos en la última semana

• Al menos 2 semanas desde el anterior y sin agente(s) antihipertensivo(s) concurrente(s)

  • Debe tener presión arterial (PA) estable (PA < 160/100 mm Hg) en las últimas 2 semanas
  • Debe ser asintomático en las últimas 2 semanas.
• Sin biopsia abierta en los últimos 14 días
• Sin aspiraciones con aguja fina que no sean en el seno en los últimos 7 días
• Sin colocación de un dispositivo de acceso vascular en los últimos 7 días
• Ningún procedimiento quirúrgico importante en las últimas 4 semanas
• Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
• Sin radioterapia en las últimas 4 semanas
• Sin tratamiento previo con bevacizumab
• No hay necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Ninguna otra inmunoterapia contra el cáncer o terapia biológica durante el estudio

• Sin uso simultáneo o reciente (en los últimos 10 días) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completa (heparina > 10 000/día o INR > 1,5) o agentes trombolíticos

  • Se permite 1 mg de warfarina según sea necesario para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes preexistentes
• Ningún tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (del tipo conocido por inhibir la función plaquetaria en dosis utilizadas para tratar enfermedades inflamatorias crónicas)