- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03602313
Biomekanisk gånganalys hos patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare identifieras vid intagning till akutvård efter cerebrovaskulär olycka (CVA) och screenas för inkludering. Informerat samtycke inhämtas från patienten och/eller utses. Demografisk information hämtas från journalen, patienten och/eller utsedd av den kliniska samordnaren. Deltagaren randomiseras till traditionell gångträningsgrupp eller kroppsviktsstödgrupp (BWS). Deltagaren får den erforderliga mängden sjukgymnastik enligt anvisningar från läkare vid akutvårdsinrättningen och ackrediteringsbyråer.
Den traditionella gångträningsgruppen kommer att få gångträning som den för närvarande utförs utan ytterligare modaliteter. BWS-gruppen kommer att få BWS gångträning istället för traditionell gångträning. Deltagarna kommer att behandlas i sluten rehabilitering under en tid som bestäms av det kliniska teamet; sålunda kan den totala vårdtiden variera mellan deltagarna. Tid som spenderas i gångträningsaktiviteter för båda grupperna kommer att spåras av både serviceenhet och av tid (minuter).
Inom 48 timmar efter utskrivning från akutmottagningen kommer deltagaren att transporteras till en separat plats för kinematisk gånganalys med hjälp av ett markörbaserat motion capture-system.
Proceduren för gånganalys är som följer:
- Utredarna kommer att placera reflekterande markörer på följande områden med hjälp av tejp som inte är latex: toppen av axlarna, beniga delen av bäckenet på fram- och baksidan, höfter, framsidan av låren, utsidan av knäna, framsidan av smalbenen, utsidan av anklarna, första och femte tårna och baksidan av varje häl.
- Deltagaren kommer att gå över rummet i gånganalyslabbet inte mer än 20 gånger i hans/hennes val av takt medan kamerasystemet registrerar gångparametrar och kinematik. Han/hon kommer att få vila vid behov under datainsamlingen.
- Reflexmarkörerna och den självhäftande tejpen kommer att tas bort och deltagaren tackas för sitt deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande sjukhusvård inom akutvård för Cerebrovascular accident (CVA),
- Unilateral CVA som påverkar åtminstone den nedre extremiteten, och
- Medicinskt stabil enligt bedömning av rehabiliteringsläkaren.
Exklusions kriterier:
- Tidigare (mer än 1) CVA med kvarvarande underskott i underbenen, och
- Någon patologi i de nedre extremiteterna på den drabbade sidan förutom effekterna av CVA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell gångträning
Gruppen för traditionell gångträning kommer att få gångträning som den för närvarande utförs utan ytterligare modaliteter.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kroppsviktstödsträning
Kroppsviktsstödgruppen kommer att få kroppsviktsstödande gångträning i stället för traditionell gångträning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
Hastighet för deltagarens massacentrum.
|
Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
|
Steg Längd
Tidsram: Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
Skillnad i position mellan fötterna vid hälslag, i riktning framåt.
|
Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
|
Stegbredd
Tidsram: Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
Skillnad i position mellan fötterna vid hälslag, i riktning vinkelrät mot riktningen för framåtrörelse.
|
Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
|
Steg asymmetri
Tidsram: Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
Förhållandet mellan skillnaden mellan vänster och höger steglängd över steglängden.
|
Samlas i en 1-timmes session efter att patienten avslutat akut rehabilitering, cirka 21 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gangenheter
Tidsram: Uppmätt vid utskrivning, cirka 21 dagar
|
Mått på mängden terapi som mottagits under vårdtiden.
|
Uppmätt vid utskrivning, cirka 21 dagar
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Intagningen av FIM avslutas inom 72 timmar efter starten av en rehabilitering och inom 75 timmar efter utskrivning, cirka 21 dagar
|
En undersökning på 17 punkter av patientens oberoende inom 2 domäner, motorik och kognition.
Det används som en grundläggande indikator på patientens funktionsnedsättning.
|
Intagningen av FIM avslutas inom 72 timmar efter starten av en rehabilitering och inom 75 timmar efter utskrivning, cirka 21 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Cirka 21 dagar. Fastställs av studiens läkare baserat på svårighetsgraden av funktionshinder och framstegshastighet.
|
Total vårdtid på akutrehabiliteringsinrättningen.
|
Cirka 21 dagar. Fastställs av studiens läkare baserat på svårighetsgraden av funktionshinder och framstegshastighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-40 (Annan identifierare: AP HM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traditionell gångträning
-
Medical University of South CarolinaRekryteringParkinsons sjukdom (PD)Förenta staterna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityHar inte rekryterat ännuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knäavvikelseTaiwan
-
Meltem Gunes AkinciHar inte rekryterat ännuStroke | Livskvalité | Depression efter stroke | Trötthet efter stroke | Ångest efter slaget
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
University of VirginiaOkändAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekryteringStroke | Stroke med hemiparesBelgien