Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effekterna och säkerheten av en viktminskningsförening på överviktiga, annars friska, frivilliga

29 september 2009 uppdaterad av: Pfizer

En 12-veckors, randomiserad, försöksperson och utredarblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av CP-866 087 på viktminskning hos överviktiga, annars friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om CP-866 087 är effektivt vid viktminskning hos överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 30 till 40 kg/m2 och total kroppsvikt på >110 lbs.
  • Annars frisk

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder.
  • Betydande nuvarande eller historia av medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: CP-866,087
1 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
5 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
10 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Experimentell: 2
Läkemedel: CP-866,087
1 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
5 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
10 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Experimentell: 3
Läkemedel: CP-866,087
1 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
5 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Läkemedel: CP-866,087
10 mg CP-866 087, administrerat QD under 84 dagar
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: placebo
placebo administrerad QD i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät effekten av viktminskning under 12 veckor hos överviktiga annars friska patienter. Måtten kommer att inkludera kroppsvikt och midjemått. Mätningar kommer att ske på dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 och 94.
Tidsram: 94 dagar
94 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera effekten av 4 veckors dosering av 3 olika doser av CP-866 087 på 24-timmars kortisolnivåer i urinen. Uppmätt vid dag 1 och dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Explorativa biomarkörer uppmätt vid dag 1, 14, 28, 56 och 84.
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Midjemått mätt på dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 94.
Tidsram: 94 dagar
94 dagar
Att undersöka förändringar i farmakodynamiska (PD) markörer för effekt till följd av multipla PO-doser av CP-866 087, inklusive midjeomkrets, och serumlipider och utforskande biomarkörer.
Tidsram: 94 dagar
94 dagar
Serumlipider uppmätt vid dag 1, 7, 14, 28, 56, 84 och 94.
Tidsram: 94 dagar
94 dagar
För att utforska effekterna av kronisk, 12-veckors dosering med CP-866,087 på neuroendokrina effektmått, inklusive testosteron, TSH, T4 och IGF1. Uppmätt vid dag 1, 28, 84 och 94.
Tidsram: 94 dagar
94 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5051019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på CP-866,087

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera