Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten en veiligheid te bepalen van een middel voor gewichtsverlies bij vrijwilligers met overgewicht, anders gezonde vrijwilligers

29 september 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, proefpersoon en onderzoeker blind, placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van CP-866.087 op gewichtsverlies bij zwaarlijvige, verder gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of CP-866.087 effectief is bij het afvallen van patiënten met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) 30 tot 40 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >110 lbs.
  • Verder gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Aanzienlijke huidige of geschiedenis van medische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Geneesmiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, QD gedurende 84 dagen toegediend
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: placebo
placebo toegediend QD gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het effect van gewichtsverlies gedurende 12 weken bij verder gezonde patiënten met overgewicht. Metingen omvatten lichaamsgewicht en tailleomtrek. Metingen vinden plaats op dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 en 94.
Tijdsspanne: 94 dagen
94 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van 4 weken dosering van 3 verschillende doses CP-866.087 op de 24-uurs cortisolspiegels in de urine te karakteriseren. Gemeten op Dag 1 en Dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Verkennende biomarkers gemeten op dag 1, 14, 28, 56 en 84.
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Tailleomtrek gemeten op Dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 94.
Tijdsspanne: 94 dagen
94 dagen
Om veranderingen in farmacodynamische (PD) markers van werkzaamheid te onderzoeken die het gevolg zijn van meerdere PO-doses van CP-866.087, inclusief tailleomtrek, en serumlipiden en verkennende biomarkers.
Tijdsspanne: 94 dagen
94 dagen
Serumlipiden gemeten op Dag 1, 7, 14, 28, 56, 84 en 94.
Tijdsspanne: 94 dagen
94 dagen
Om de effecten te onderzoeken van chronische, 12 weken durende dosering met CP-866.087 op neuro-endocriene eindpunten, waaronder testosteron, TSH, T4 en IGF1. Gemeten op Dag 1, 28, 84 en 94.
Tijdsspanne: 94 dagen
94 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5051019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CP-866.087

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren