Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten og sikkerheten til en vekttapsforbindelse på overvektige, ellers friske, frivillige

29. september 2009 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, randomisert, emne- og etterforskerblind, placebokontrollert prøvelse for å evaluere effekten av CP-866 087 på vekttap hos overvektige, ellers friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om CP-866,087 er effektiv i vekttap hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30 til 40 kg/m2 og total kroppsvekt på >110 lbs.
  • Ellers sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
  • Betydelig nåværende eller historie med medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Eksperimentell: 2
Legemiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Eksperimentell: 3
Legemiddel: CP-866.087
1 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
5 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Legemiddel: CP-866.087
10 mg CP-866.087, administrert QD i 84 dager
Placebo komparator: 4
Legemiddel: placebo
placebo administrert QD i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål effekten av vekttap over 12 uker hos overvektige ellers friske pasienter. Mål vil inkludere kroppsvekt og midjeomkrets. Målinger vil skje på dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 94.
Tidsramme: 94 dager
94 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere effekten av 4 ukers dosering av 3 forskjellige doser CP-866,087 på 24-timers kortisolnivåer i urinen. Målt på dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Utforskende biomarkører målt på dag 1, 14, 28, 56 og 84.
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Midjeomkrets målt på dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 94.
Tidsramme: 94 dager
94 dager
For å utforske endringer i farmakodynamiske (PD) markører for effekt som følge av flere PO-doser av CP-866,087, inkludert midjeomkrets, og serumlipider og utforskende biomarkører.
Tidsramme: 94 dager
94 dager
Serumlipider målt på dag 1, 7, 14, 28, 56, 84 og 94.
Tidsramme: 94 dager
94 dager
For å utforske effekten av kronisk, 12-ukers dosering med CP-866,087 på nevroendokrine endepunkter, inkludert testosteron, TSH, T4 og IGF1. Målt på dag 1, 28, 84 og 94.
Tidsramme: 94 dager
94 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5051019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-866.087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere