Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinků a bezpečnosti přípravku na hubnutí na nadváhu, jinak zdraví, dobrovolníci

29. září 2009 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro subjekt a vyšetřovatele k vyhodnocení účinku CP-866 087 na úbytek hmotnosti u obézních, jinak zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je CP-866,087 účinný při snižování hmotnosti pacientů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 40 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 110 liber.
  • Jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Ženy musí mít potenciál neplodit děti.
  • Významná současná nebo anamnéza lékařského onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-866,087
1 mg CP-866,087, podávaný QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
5 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
10 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Experimentální: 2
Lék: CP-866,087
1 mg CP-866,087, podávaný QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
5 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
10 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Experimentální: 3
Lék: CP-866,087
1 mg CP-866,087, podávaný QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
5 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Lék: CP-866,087
10 mg CP-866,087, podávané QD po dobu 84 dnů
Komparátor placeba: 4
Lék: placebo
placebo podávané QD po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte účinek úbytku hmotnosti během 12 týdnů u jinak zdravých pacientů s nadváhou. Měření bude zahrnovat tělesnou hmotnost a obvod pasu. Měření proběhnou v den 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 a 94.
Časové okno: 94 dní
94 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat účinek 4 týdnů podávání 3 různých dávek CP-866,087 na 24hodinové hladiny kortizolu v moči. Měřeno v den 1 a den 29
Časové okno: 29 dní
29 dní
Průzkumné biomarkery měřené v den 1, 14, 28, 56 a 84.
Časové okno: 84 dní
84 dní
Obvod pasu měřený v den 1, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 94.
Časové okno: 94 dní
94 dní
Prozkoumat změny ve farmakodynamických (PD) markerech účinnosti vyplývajících z vícenásobných PO dávek CP-866,087, včetně obvodu pasu a sérových lipidů a průzkumných biomarkerů.
Časové okno: 94 dní
94 dní
Sérové ​​lipidy měřené v den 1, 7, 14, 28, 56, 84 a 94.
Časové okno: 94 dní
94 dní
Prozkoumat účinky chronického, 12týdenního dávkování CP-866,087 na neuroendokrinní koncové body, včetně testosteronu, TSH, T4 a IGF1. Měřeno v den 1, 28, 84 a 94.
Časové okno: 94 dní
94 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5051019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-866,087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit