GSK Drug Enkeldoseskalering och deras effekt på vilomotortröskel hos friska frivilliga

Del 1 Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år och kvinnliga (med icke-fertil ålder) försökspersoner i åldrarna 18 och 50 år.

Del 2 Inklusionskriterier:

• högerhänta friska manliga försökspersoner mellan 18 och 65 år.

Inklusionskriterier för del 1 och 2:

• kroppsvikt >50 kg och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19 - 29,9 kg/m2 inklusive.
• Inga avvikelser vid relevant klinisk undersökning.
• Ingen avvikelse på relevant klinisk kemi eller hematologisk undersökning vid förstudieläkarundersökningen.
• Ett 12-avlednings-EKG vid förstudieläkarundersökningen vilket är normalt.
• Icke-rökare.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
• Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Uteslutningskriterier för del 1 och 2:

• överskrider rekommenderat alkoholintag per vecka.
• En manlig försökspersons ovilja att använda kondom/spermiedödande medel utöver att få sin kvinnliga partner att använda en annan form av preventivmedel.
• Ett positivt ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) resulterar vid screening.
• Ett positivt urinläkemedelstest vid screening eller före varje behandlingsperiod.
• Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien.
• Kotininnivåer i urinen tyder på rökning.
• Historik eller regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 6 månader före screening.
• QTc-intervall > 450 ms.
• Aktuell eller tidigare historia av symptomatisk ortostatisk hypotoni. Sittande systoliskt blodtryck >139 eller <90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mmHg. Stående puls <45 slag/min.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av nuvarande studera medicin.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första dosen av aktuell studiemedicin. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredaren och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Konsumtion av måttlig/hög tyramininnehållande mat eller dryck från 1 vecka före den första dosen och fram till utskrivning, efter den sista dosen.
• Historik med överkänslighet mot lamotrigin.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav. Eller en historia av läkemedel, kosmetika eller annan allergi som, enligt läkarens åsikt, kan störa genomförandet av studien.
• Historik med kända eller misstänkta anfall, inklusive infantil feber, oförklarad betydande och nyligen förlorad medvetslöshet eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande eller en familjehistoria (första gradens släkting) av epilepsi eller anfall (anfall).
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en period på 56 dagar.

Del 2 Uteslutningskriterier:

• Historik med kliniskt relevanta hudutslag och allergier.
• Dåligt kontrollerad migränhuvudvärk.
• Implanterade metallenheter inklusive pacemakers.
• Tidigare hjärnneurokirurgi.
• Historik om neurologiska störningar och stroke.