Eskalacja pojedynczej dawki leku GSK i ich wpływ na spoczynkowy próg motoryczny u zdrowych ochotników

Część 1 Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety (niebędące w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 50 lat.

Część 2 Kryteria włączenia:

• praworęcznych zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat.

Części 1 i 2 Kryteria włączenia:

• masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 29,9 kg/m2 włącznie.
• Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu klinicznym.
• Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
• 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania lekarskiego przed badaniem, które jest normalne.
• Niepalący.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Części 1 i 2 Kryteria wykluczenia:

• przekroczenie tygodniowego zalecanego spożycia alkoholu.
• Niechęć mężczyzny do używania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed każdym okresem leczenia.
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania.
• Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie.
• Historia lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Odstęp QTc > 450 ms.
• Obecna lub przebyta historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >139 lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mmHg. Tętno w pozycji stojącej <45 uderzeń na minutę.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki aktualnie badanego leku. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających umiarkowaną/wysoką tyraminę od 1 tygodnia przed pierwszą dawką i do wypisu po ostatniej dawce.
• Historia nadwrażliwości na lamotryginę.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników. Lub historia alergii na lek, kosmetyk lub inną alergię, która w opinii lekarza może zakłócać prowadzenie badania.
• Stwierdzone lub podejrzewane napady padaczkowe w wywiadzie, w tym gorączka dziecięca, niewyjaśniona znacząca i niedawna utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) padaczki lub napadów padaczkowych.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.

Część 2 Kryteria wykluczenia:

• Historia klinicznie istotnych wysypek skórnych i alergii.
• Źle kontrolowane migrenowe bóle głowy.
• Wszczepione metalowe urządzenia, w tym rozruszniki serca.
• Przebyta neurochirurgia mózgu.
• Historia zaburzeń neurologicznych i udaru mózgu.