Escalatie van een enkele dosis GSK-geneesmiddel en hun effect op de motorische rustdrempel bij gezonde vrijwilligers

Deel 1 Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar en vrouwelijke proefpersonen (die geen kinderen kunnen krijgen) tussen 18 en 50 jaar.

Deel 2 opnamecriteria:

• rechtshandige gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.

Deel 1 & 2 Opnamecriteria:

• lichaamsgewicht >50 kg en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19 - 29,9 kg/m2.
• Geen afwijking bij relevant klinisch onderzoek.
• Geen afwijking op relevant klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij het medisch onderzoek voorafgaand aan de studie.
• Een 12-afleidingen ECG bij het medische onderzoek voorafgaand aan de studie, wat normaal is.
• Niet-rokers.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
• De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Onderdelen 1 & 2 Uitsluitingscriteria:

• overschrijding van de wekelijks aanbevolen alcoholinname.
• Een onwil van een mannelijke proefpersoon om een ​​condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam resultaat bij screening.
• Een positieve urinedrugtest bij screening of voorafgaand aan elke behandelperiode.
• Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek.
• Urine cotininespiegels indicatief voor roken.
• Geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• QTc-interval > 450 ms.
• Huidige of vroegere geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie. Zittende systolische bloeddruk >139 of <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 of <50 mmHg. Staande hartslag <45 slagen per minuut.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een geneesmiddel of een nieuwe chemische stof gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het huidige geneesmiddel. medicatie bestuderen.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Consumptie van matig/hoog tyraminebevattend voedsel of drinken vanaf 1 week voorafgaand aan de eerste dosis en tot ontslag na de laatste dosis.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor lamotrigine.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of componenten daarvan. Of een voorgeschiedenis van medicijn-, cosmetische of andere allergie die, naar de mening van de arts, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen, waaronder infantiele koorts, onverklaard significant en recent bewustzijnsverlies of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van epilepsie of toevallen (toevallen).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.

Deel 2 Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch relevante huiduitslag en allergieën.
• Slecht gecontroleerde migrainehoofdpijn.
• Geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers.
• Eerdere hersenneurochirurgie.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen en beroerte.