- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00491946
En farmakokinetisk studie av Actinomycin-D och Vincristine hos barn med cancer
25 juni 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
För att erhålla en preliminär karakterisering av plasma PK och metaboliter av actinomycin-D hos barn med cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en grundläggande brist på kunskap om optimal dosering av cancerläkemedel för små barn med cancer, med åtföljande ökad risk för sjuklighet, dödlighet och sämre utfall.
Av de anticancermedel som används ofta hos spädbarn och småbarn är läkemedlet med minst kunskap aktinomycin-D.
Actinomycin-D, har använts för behandling av flera barncancer sedan 1960-talet.
Trots dess långvariga och utbredda användning inom pediatrisk onkologi, finns det praktiskt taget ingen farmakokinetisk information från vilken säker och lämplig åldersbaserad pediatrisk dosering kan härledas.
Actinomycin-D är en integrerad komponent i rabdomyosarkom och Wilms tumörterapi, och pediatriska onkologer kommer att fortsätta att administrera durg trots bristen i kunskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Research Center
-
Kontakt:
- Donna Sylvester, RN, BSN, BA, CCRC
- Telefonnummer: 215-590-3284
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Skolnik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader - 18 år
- På grund av att få aktinomycin-D som en komponent i cancerbehandling
- Central venkateter (t.ex. Port-a Cath, Broviac)
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och patientens samtycke när så är lämpligt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom annan än den primära diagnosen cancer
- Vikt < 5 kg
- Tidigare deltagande i CHP-810
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Karakterisering av plasmafarmakokinetik för att undersöka den optimala doseringen, metaboliter och interpatientvariabilitet av aktinomycin-D hos barn med cancer under varje prov av kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2007
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juni 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2007
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vincristine
- Dactinomycin
Andra studie-ID-nummer
- PPRU 10762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vincristine
-
University of RegensburgAvslutad
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrytering
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Lymfom | Leukemi | Neuroblastom | Hjärntumörer | Wilms tumörFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännu
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFollikulärt lymfomFrankrike, Belgien, Tyskland, Portugal, Spanien
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAvslutadDiffust stort B-cellslymfomÖsterrike
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, inte rekryterandePerifera T-cellslymfom (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) | ALK- Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) | Nodalt perifert T-cellslymfom av T-follikulärt hjälparcellursprungItalien
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkAvslutadLymfom, T-cell, perifertNorge, Belgien, Finland, Danmark, Österrike, Tjeckien, Portugal, Tyskland, Nederländerna, Polen, Sverige
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloServierRekryteringAkut lymfoid leukemi | Kemoterapeutisk toxicitet | Minimal kvarvarande sjukdom | GenavvikelseBrasilien