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Eine pharmakokinetische Studie von Actinomycin-D und Vincristin bei Kindern mit Krebs

25. Juni 2007 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Um eine vorläufige Charakterisierung der Plasma-PK und Metaboliten von Actinomycin-D bei Kindern mit Krebs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein grundlegender Mangel an Wissen über die optimale Dosierung von Antikrebsmitteln für kleine Kinder mit Krebs, was zu einem erhöhten Morbiditäts-, Mortalitäts- und schlechteren Outcome-Risiko führt. Von den häufig bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzten Antikrebsmitteln ist Actinomycin-D das Medikament mit dem geringsten Wissensstand. Actinomycin-D wird seit den 1960er Jahren zur Behandlung mehrerer Krebsarten im Kindesalter eingesetzt. Trotz seiner langjährigen und weit verbreiteten Anwendung in der pädiatrischen Onkologie gibt es praktisch keine pharmakokinetischen Informationen, aus denen eine sichere und angemessene altersgerechte Dosierung bei Kindern abgeleitet werden kann. Actinomycin-D ist ein integraler Bestandteil der Rhabdomyosarkom- und Wilms-Tumortherapie, und pädiatrische Onkologen werden das Durg trotz der Wissenslücke weiterhin verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Research Center
        • Kontakt:
          • Donna Sylvester, RN, BSN, BA, CCRC
          • Telefonnummer: 215-590-3284
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Skolnik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate - 18 Jahre
  • Aufgrund der Behandlung mit Actinomycin-D als Bestandteil der Krebsbehandlung
  • Zentralvenöser Katheter (z. Port-a Cath, Broviac)
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere andere Krankheit als die primäre Krebsdiagnose
  • Gewicht < 5 kg
  • Frühere Teilnahme an CHP-810

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung der Plasma-Pharmakokinetik zur Untersuchung der optimalen Dosierung, Metaboliten und interindividuellen Variabilität von Actinomycin-D bei Kindern mit Krebs während einer beliebigen Chemotherapieprobe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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