- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00491946
Een farmacokinetische studie van actinomycine-D en vincristine bij kinderen met kanker
25 juni 2007 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Het verkrijgen van een voorlopige karakterisering van de plasma PK en metabolieten van actinomycine-D bij kinderen met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een fundamenteel gebrek aan kennis over de optimale dosering van antikankermiddelen voor jonge kinderen met kanker, met als gevolg een verhoogd risico op morbiditeit, mortaliteit en een slechtere uitkomst.
Van de antikankermiddelen die vaak worden gebruikt bij zuigelingen en jonge kinderen, is actinomycine-D het medicijn met de minste kennis.
Actinomycine-D wordt sinds de jaren zestig gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker bij kinderen.
Ondanks het langdurige en wijdverbreide gebruik ervan in de pediatrische oncologie, is er vrijwel geen farmacokinetische informatie waaruit een veilige en geschikte, op leeftijd gebaseerde pediatrische dosering kan worden afgeleid.
Actinomycine-D is een integraal onderdeel van rabdomyosarcoom en Wilms-tumortherapie, en kinderoncologen zullen de durg blijven toedienen ondanks het gebrek aan kennis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Abramson Research Center
-
Contact:
- Donna Sylvester, RN, BSN, BA, CCRC
- Telefoonnummer: 215-590-3284
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Skolnik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden - 18 jaar
- Vanwege actinomycine-D als onderdeel van de behandeling van kanker
- Centraal veneuze katheter (bijv. Port-a Cath, Broviac)
- Geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en instemming van de patiënt indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte anders dan de primaire diagnose kanker
- Gewicht < 5 kilogram
- Eerdere deelname aan CHP-810
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Karakterisering van plasmafarmacokinetiek om de optimale dosering, metabolieten en interpatiëntvariabiliteit van actinomycine-D bij kinderen met kanker tijdens elk chemotherapiemonster te onderzoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2007
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Vincristine
- Dactinomycine
Andere studie-ID-nummers
- PPRU 10762
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vincristine
-
University of RegensburgVoltooidMedulloblastoomDuitsland
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdWerving
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoom | Lymfoom | Leukemie | Neuroblastoom | Hersentumors | Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het werven
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSActief, niet wervendPerifere T-cellymfomen (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) | ALK - Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) | Nodaal perifeer T-cellymfoom van T-folliculaire helperceloorsprongItalië
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group... en andere medewerkersNog niet aan het wervenFolliculair lymfoomFrankrijk, België, Duitsland, Portugal, Spanje
-
Aarhus University HospitalGCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, DenmarkVoltooidLymfoom, T-cel, perifeerNoorwegen, België, Finland, Denemarken, Oostenrijk, Tsjechië, Portugal, Duitsland, Nederland, Polen, Zweden
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationVoltooid
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomOostenrijk