Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plaque Removal Versus Open Bypass Surgery For Critical Limb Ischemia (PROOF)

19 augusti 2008 uppdaterad av: FoxHollow Technologies
To compare the outcome of bypass surgery and plaque excision for treatment of critical limb ischemia in the lower limbs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Cardiology/Good Samaritan
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Vascular Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94306
        • Stanford University Medical Center/Palo Alto VA
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Heart & Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Isreal (BIDMC)
      • Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont/Southeast Surgical
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68152
        • Alegent Health Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • NY Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10604
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ischemic rest pain for more than 2 weeks or ulceration or gangrene of the foot or toes (Rutherford Becker Category 4, 5 or 6)
  • Willing and able, as evaluated by the PI, to provide Informed Consent
  • Willing to undergo up to 5 years of clinical follow up visits as scheduled
  • Angiographic pattern of infrainguinal disease that can be reasonably managed either by surgery or plaque excision in the first instance
  • Reconstitution of at least one patent target tibial segment below the knee which provides run-off to the foot
  • The patient must be >18 years of age
  • Target lesion(s) is located at or below the level of the superficial femoral artery
  • Target lesion(s) is >50% stenosed by quantitative vascular angiography
  • Ability to take at least one of the following types of medications: anti- platelet or anti-thrombotic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patient has cardiac or cardiovascular comorbidities that would make surgery inappropriate
  • Patient has terminal or Stage 4 cancer
  • Patient has extensive gangrene that requires both a Below-the-Knee amputation and a revascularization procedure
  • Previous stent in the target lesion
  • Active infection at planned incision site
  • The patient is a pregnant woman
  • The patient has significant suprainguinal or Common Femoral disease that can not be treated either prior to or during the index procedure
  • Target Lesion is a Chronic Total Occlusion (CTO) that is greater than 15cm in length and has severe, continuous calcification

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Major amputation-free survival

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FoxHollow Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: James F. McKinsey, M.D., Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHT-P-06-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera