Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plaque Removal Versus Open Bypass Surgery For Critical Limb Ischemia (PROOF)

19 de agosto de 2008 actualizado por: FoxHollow Technologies
To compare the outcome of bypass surgery and plaque excision for treatment of critical limb ischemia in the lower limbs

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cardiology/Good Samaritan
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Vascular Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University Medical Center/Palo Alto VA
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Heart & Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Vascular Surgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal (BIDMC)
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont/Southeast Surgical
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68152
        • Alegent Health Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NY Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10604
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ischemic rest pain for more than 2 weeks or ulceration or gangrene of the foot or toes (Rutherford Becker Category 4, 5 or 6)
  • Willing and able, as evaluated by the PI, to provide Informed Consent
  • Willing to undergo up to 5 years of clinical follow up visits as scheduled
  • Angiographic pattern of infrainguinal disease that can be reasonably managed either by surgery or plaque excision in the first instance
  • Reconstitution of at least one patent target tibial segment below the knee which provides run-off to the foot
  • The patient must be >18 years of age
  • Target lesion(s) is located at or below the level of the superficial femoral artery
  • Target lesion(s) is >50% stenosed by quantitative vascular angiography
  • Ability to take at least one of the following types of medications: anti- platelet or anti-thrombotic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patient has cardiac or cardiovascular comorbidities that would make surgery inappropriate
  • Patient has terminal or Stage 4 cancer
  • Patient has extensive gangrene that requires both a Below-the-Knee amputation and a revascularization procedure
  • Previous stent in the target lesion
  • Active infection at planned incision site
  • The patient is a pregnant woman
  • The patient has significant suprainguinal or Common Femoral disease that can not be treated either prior to or during the index procedure
  • Target Lesion is a Chronic Total Occlusion (CTO) that is greater than 15cm in length and has severe, continuous calcification

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Major amputation-free survival

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FoxHollow Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: James F. McKinsey, M.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHT-P-06-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades vasculares periféricas

Ensayos clínicos sobre Bypass

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir