Allogen hematopoietisk stamcellstransplantation med bevacizumab för avancerad solid tumör

Studiedrogerna:

Bevacizumab är utformat för att förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller genom att blockera tillväxten av blodkärl.

Kombinationen av vanliga kemoterapiläkemedel (fludarabin och melfalan) som används för denna studie kan bidra till att förbättra chanserna för din kropp att acceptera stamcellstransplantationen. Fludarabin är utformad för att göra cancerceller mindre kapabla att reparera skadat DNA (cellernas genetiska material) och försvaga immunförsvaret så att stamceller kan stanna kvar i din kropp. Melphalan är designat för att skada cancercellernas DNA.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en central venkateter införd. En central venkateter är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär för denna procedur.

Du kommer att få kemoterapi med bevacizumab, fludarabin och melfalan för att förbereda dig för stamcellstransplantationen.

På dag 1 kommer du att få bevacizumab genom en nål i din ven under 30 minuter.

Dag 2-6 får du fludarabin via ven under 30 minuter.

Dag 5-6 kommer du att få melfalan via ven under 30 minuter.

Dag 7 får du inga studieläkemedel.

Stamcellstransplantation och administrering av läkemedel efter transplantation:

På dag 8 kommer du att ha en stamcellstransplantation. Din studieläkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj och du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär.

Efter transplantationen får du läkemedlen takrolimus och metotrexat. Takrolimus och metotrexat används för att förhindra graft-versus-host-sjukdom (GVHD), ett tillstånd som uppstår när de transplanterade cellerna attackerar de normala cellerna i kroppen.

Takrolimus kommer att ges i en ven utan avbrott (24 timmar om dygnet) tills du kan ta mediciner genom munnen. När du väl kan ta mediciner genom munnen kommer din läkare att tala om för dig hur och när du ska ta den orala medicinen. Du kommer att få takrolimus i 2-3 månader. Under den sista månaden som takrolimus ges kommer dosen att sänkas gradvis.

Metotrexat kommer att ges via en ven under några sekunder på dag 9, 11 och 14. En extra dos metotrexat kommer att ges på dag 19 om din donator är din förälder, ditt barn eller en obesläktad familjemedlem.

Om GVHD inträffar kommer GVHD att behandlas med metylprednisolon via ven eller mun efter behov. Du kan också få steroidkräm att använda på huden om det behövs.

Från och med minst 3 veckor efter transplantationen, så snart dina blodvärden återhämtar sig, kommer du att få bevacizumab varannan vecka via en ven under 30 minuter.

Procedurer efter transplantation:

Du måste stanna på sjukhuset i cirka 3-4 veckor från och med dag 1. Medan du är på sjukhuset kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för rutinprov varje dag.

Du måste stanna i Houston-området i cirka 100 dagar efter transplantationen. En gång i månaden under de 100 dagarna efter transplantationen, och sedan var tredje månad under det första året, kommer du att genomgå skanningar för att kontrollera sjukdomens status. Studieläkaren kommer att bestämma vilka skanningar som är nödvändiga (röntgen av bröstkorgen, CT-skanningar och/eller benskanningar). Du kan också ha en benmärgsaspiration och biopsi vid dessa tillfällen. Benmärgsaspirationen och biopsi skulle endast utföras om din benmärg visade sig vara involverad i sjukdomen vid tidpunkten för screening.

Om sjukdomen fortfarande är närvarande 2 månader efter transplantationen och du inte har GVHD, kommer du att sluta ta takrolimus inom 2 veckor. Efter det, om sjukdomen fortfarande är närvarande efter ytterligare 6 veckor, och du inte har GVHD, kan du få en infusion av donatorlymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i en ven under cirka 30 minuter. Denna behandling med vita blodkroppar kan upprepas ytterligare 2 gånger med 6 veckor mellan varje infusion.

Studielängd:

Du kommer att tas off-studie efter 1 år.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha uppföljningsbesök enligt vårdstandard.

Detta är en undersökningsstudie. Användningen av bevacizumab hos transplanterade patienter är inte godkänd av FDA. Melphalan och fludarabin är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för transplantationspatienter. Upp till 18 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.