Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s bevacizumabem pro pokročilý solidní nádor

Studované léky:

Bevacizumab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním růstu krevních cév.

Kombinace standardních chemoterapeutických léků (fludarabin a melfalan) použitá v této studii může pomoci zvýšit šance, že vaše tělo přijme transplantaci kmenových buněk. Fludarabin je navržen tak, aby snížil schopnost rakovinných buněk opravovat poškozenou DNA (genetický materiál buněk) a oslabil imunitní systém, takže kmenové buňky mohou zůstat ve vašem těle. Melfalan je určen k poškození DNA rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, bude vám zaveden centrální žilní katétr. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Budete dostávat chemoterapii bevacizumabem, fludarabinem a melfalanem, abyste se připravili na transplantaci kmenových buněk.

V den 1 dostanete bevacizumab jehlou do žíly po dobu 30 minut.

Ve dnech 2-6 budete dostávat fludarabin žílou po dobu 30 minut.

V den 5-6 budete dostávat melfalan žilou po dobu 30 minut.

Sedmý den nedostanete žádné studijní léky.

Transplantace kmenových buněk a potransplantační podávání léků:

8. den budete mít transplantaci kmenových buněk. Váš studijní lékař vám tento postup podrobněji vysvětlí a vy podepíšete samostatný formulář souhlasu.

Po transplantaci dostanete léky takrolimus a methotrexát. Takrolimus a methotrexát se používají k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), což je stav, ke kterému dochází, když transplantované buňky napadají normální buňky v těle.

Takrolimus Vám bude podáván žilou nepřetržitě (24 hodin denně), dokud nebudete schopni užívat léky ústy. Jakmile budete schopni užívat léky ústy, váš lékař vám řekne, jak a kdy užívat perorální léky. Takrolimus budete dostávat po dobu 2-3 měsíců. Během posledního měsíce, kdy je takrolimus podáván, bude dávka postupně snižována.

Methotrexát bude podáván žilou během několika sekund ve dnech 9, 11 a 14. Další dávka methotrexátu bude podána 19. den, pokud je vaším dárcem váš rodič, dítě nebo nepříbuzný rodinný příslušník.

Pokud se GVHD objeví, bude GVHD léčena methylprednisolonem žilou nebo ústy, podle potřeby. V případě potřeby můžete také dostat steroidní krém k použití na kůži.

Počínaje nejméně 3 týdny po transplantaci, jakmile se váš krevní obraz obnoví, budete dostávat bevacizumab každé 2 týdny žilou po dobu 30 minut.

Postupy po transplantaci:

Musíte zůstat v nemocnici asi 3-4 týdny počínaje 1. dnem. Zatímco jste v nemocnici, každý den vám bude odebírána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy.

Po transplantaci musíte zůstat v oblasti Houstonu asi 100 dní. Jednou za měsíc během 100 dnů po transplantaci a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku budete mít skenování ke kontrole stavu onemocnění. Studijní lékař rozhodne, která vyšetření jsou nezbytná (rentgen hrudníku, CT vyšetření a/nebo kostní vyšetření). V těchto časech můžete mít také aspirát kostní dřeně a biopsii. Odsát kostní dřeně a biopsie by byly provedeny pouze v případě, že by se v době screeningu prokázalo, že vaše kostní dřeň je zapojena do onemocnění.

Pokud je onemocnění přítomno i 2 měsíce po transplantaci a nemáte GVHD, přestanete užívat takrolimus do 2 týdnů. Poté, pokud je onemocnění přítomno i po dalších 6 týdnech a nemáte GVHD, můžete dostat infuzi dárcovských lymfocytů (typ bílých krvinek) žilou po dobu přibližně 30 minut. Tato léčba bílými krvinkami může být opakována ještě 2krát s 6 týdny mezi každou infuzí.

Délka studia:

Po 1 roce budete vyřazeni ze studia.

Následné návštěvy:

Budete mít následné návštěvy podle standardní péče.

Toto je výzkumná studie. Použití bevacizumabu u pacientů po transplantaci není schváleno FDA. Melfalan a fludarabin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro pacienty po transplantaci. Této studie se zúčastní až 18 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.