Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas com Bevacizumabe para Tumor Sólido Avançado

As drogas do estudo:

Bevacizumab foi concebido para prevenir ou retardar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando o crescimento dos vasos sanguíneos.

A combinação de medicamentos quimioterápicos padrão (fludarabina e melfalano) usada para este estudo pode ajudar a melhorar as chances de seu corpo aceitar o transplante de células-tronco. A fludarabina é projetada para tornar as células cancerígenas menos capazes de reparar o DNA danificado (o material genético das células) e enfraquecer o sistema imunológico para que as células-tronco possam permanecer em seu corpo. Melphalan é projetado para danificar o DNA das células cancerígenas.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você terá um cateter venoso central inserido. Um cateter venoso central é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. Seu médico irá explicar este procedimento para você com mais detalhes, e você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para este procedimento.

Você receberá quimioterapia com bevacizumabe, fludarabina e melfalano para se preparar para o transplante de células-tronco.

No Dia 1, você receberá bevacizumabe por meio de uma agulha na veia durante 30 minutos.

Nos Dias 2-6, você receberá fludarabina por veia durante 30 minutos.

No dia 5-6, você receberá melfalano por veia durante 30 minutos.

No Dia 7, você não receberá nenhum medicamento do estudo.

Transplante de células-tronco e administração de medicamentos pós-transplante:

No dia 8, você fará um transplante de células-tronco. O médico do estudo explicará esse procedimento a você com mais detalhes e você assinará um formulário de consentimento separado.

Após o transplante, você receberá os medicamentos tacrolimus e metotrexato. O tacrolimus e o metotrexato são usados ​​para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), uma condição que ocorre quando as células transplantadas atacam as células normais do corpo.

O tacrolímus será administrado por via intravenosa sem parar (24 horas por dia) até que seja capaz de tomar os medicamentos por via oral. Uma vez que você é capaz de tomar medicamentos por via oral, seu médico lhe dirá como e quando tomar a medicação oral. Você receberá tacrolimus por 2-3 meses. Durante o último mês em que o tacrolimus é administrado, a dose será reduzida gradualmente.

O metotrexato será administrado por via intravenosa durante alguns segundos nos dias 9, 11 e 14. Uma dose adicional de metotrexato será administrada no dia 19 se o seu doador for seu pai, filho ou um membro da família não relacionado.

Se ocorrer GVHD, o GVHD será tratado com metilprednisolona por via intravenosa ou oral, conforme necessário. Você também pode receber creme esteróide para usar na pele, se necessário.

A partir de pelo menos 3 semanas após o transplante, assim que suas contagens de sangue se recuperarem, você receberá bevacizumabe a cada 2 semanas por via intravenosa durante 30 minutos.

Procedimentos pós-transplante:

Você deve permanecer no hospital por cerca de 3-4 semanas, começando no dia 1. Enquanto você estiver no hospital, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina todos os dias.

Você deve permanecer na área de Houston por cerca de 100 dias após o transplante. Uma vez por mês durante os 100 dias após o transplante, e depois a cada 3 meses no primeiro ano, você fará exames para verificar o estado da doença. O médico do estudo decidirá quais exames são necessários (radiografia de tórax, tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea). Você também pode ter um aspirado e biópsia de medula óssea nesses momentos. O aspirado e a biópsia da medula óssea só seriam realizados se sua medula óssea estivesse envolvida com a doença no momento da triagem.

Se a doença ainda estiver presente 2 meses após o transplante e você não tiver DECH, interromperá o uso de tacrolimo em 2 semanas. Depois disso, se a doença ainda estiver presente após outras 6 semanas e você não tiver GVHD, poderá receber uma infusão de linfócitos do doador (um tipo de glóbulo branco) por veia durante cerca de 30 minutos. Este tratamento com glóbulos brancos pode ser repetido mais 2 vezes com 6 semanas entre cada perfusão.

Duração do estudo:

Você será retirado do estudo após 1 ano.

Visitas de acompanhamento:

Você terá visitas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento.

Este é um estudo investigativo. O uso de bevacizumabe em pacientes transplantados não é aprovado pela FDA. O melfalano e a fludarabina são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para pacientes transplantados. Até 18 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.