進行性固形腫瘍に対するベバシズマブによる同種造血幹細胞移植

治験薬：

ベバシズマブは、血管の成長を阻害することにより、がん細胞の成長を防止または減速するように設計されています。

この研究に使用された標準的な化学療法薬（フルダラビンとメルファラン）の組み合わせは、あなたの体が幹細胞移植を受け入れる可能性を高めるのに役立つかもしれません. フルダラビンは、がん細胞が損傷した DNA (細胞の遺伝物質) を修復する能力を低下させ、免疫システムを弱め、幹細胞が体内にとどまることができるように設計されています。 メルファランは、がん細胞の DNA を損傷するように設計されています。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、中心静脈カテーテルが挿入されます。 中心静脈カテーテルは、局所麻酔下で太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、この手順について別の同意書に署名する必要があります。

幹細胞移植の準備として、ベバシズマブ、フルダラビン、メルファランによる化学療法を受けます。

1日目に、30分かけて静脈に針を通してベバシズマブを受け取ります。

2 ～ 6 日目には、フルダラビンを 30 分かけて静脈から投与します。

5 ～ 6 日目には、30 分かけて静脈からメルファランを受け取ります。

7 日目には治験薬を受け取りません。

幹細胞移植および移植後の薬物投与:

8日目に幹細胞移植を行います。 治験担当医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名します。

移植後、タクロリムスとメトトレキサートという薬が投与されます。 タクロリムスとメトトレキサートは、移植された細胞が体内の正常な細胞を攻撃するときに発生する状態である移植片対宿主病 (GVHD) を予防するために使用されます。

タクロリムスは、経口で薬を服用できるようになるまで、ノンストップで (1 日 24 時間) 静脈から投与されます。 口から薬を服用できるようになったら、医師は経口薬をいつどのように服用するかを教えてくれます。 タクロリムスを 2 ～ 3 か月間受け取ります。 タクロリムスを投与する最後の 1 か月間は、投与量を徐々に減らします。

メトトレキサートは、9、11、および 14 日目に数秒にわたって静脈から投与されます。 あなたのドナーがあなたの親、子供、または血縁関係のない家族の一員である場合、19日目にメトトレキサートの追加投与が行われます.

GVHD が発生した場合、GVHD は、必要に応じて静脈または経口のメチルプレドニゾロンで治療されます。 必要に応じて、皮膚に使用するステロイド クリームを与えることもできます。

移植の少なくとも 3 週間後から開始し、血球数が回復するとすぐに、ベバシズマブを 2 週間ごとに 30 分かけて静脈から投与します。

移植後の手順:

1日目から約3～4週間入院が必要です。 入院中は毎日、定期検査のために血液（小さじ2杯程度）を採取します。

移植後、約 100 日間ヒューストン地域に滞在する必要があります。 移植後100日間は月1回、初年度は3ヶ月ごとにスキャンを行い、病気の状態を確認します。 治験担当医師は、どのスキャンが必要かを決定します (胸部 X 線、CT スキャン、および/または骨スキャン)。 これらの時点で、骨髄吸引と生検を行うこともできます。 骨髄吸引と生検は、スクリーニング時に骨髄が疾患に関与していることが示された場合にのみ実行されます。

移植後 2 か月で GVHD がない場合は、2 週間以内にタクロリムスの投与を中止します。 その後、さらに 6 週間経っても疾患が存在し、GVHD がない場合は、約 30 分かけてドナーのリンパ球 (白血球の一種) を静脈から注入することがあります。 この白血球による治療は、各注入の間に 6 週間の間隔をあけて、さらに 2 回繰り返すことができます。

学習期間:

1年経つと休学になります。

フォローアップ訪問:

標準的なケアに従って、フォローアップの訪問があります。

これは調査研究です。 移植患者におけるベバシズマブの使用は、FDA の承認を受けていません。 メルファランとフルダラビンは FDA に承認されており、移植患者向けに市販されています。 最大18人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。