Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con bevacizumab para tumor sólido avanzado

Los medicamentos del estudio:

Bevacizumab está diseñado para prevenir o retardar el crecimiento de células cancerosas bloqueando el crecimiento de vasos sanguíneos.

La combinación de medicamentos de quimioterapia estándar (fludarabina y melfalán) utilizada para este estudio puede ayudar a mejorar las posibilidades de que su cuerpo acepte el trasplante de células madre. La fludarabina está diseñada para hacer que las células cancerosas sean menos capaces de reparar el ADN dañado (el material genético de las células) y debilitar el sistema inmunitario para que las células madre puedan permanecer en su cuerpo. El melfalán está diseñado para dañar el ADN de las células cancerosas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le insertará un catéter venoso central. Un catéter venoso central es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Recibirá quimioterapia con bevacizumab, fludarabina y melfalán para prepararse para el trasplante de células madre.

El Día 1, recibirá bevacizumab a través de una aguja en su vena durante 30 minutos.

Los días 2 a 6, recibirá fludarabina por vía intravenosa durante 30 minutos.

El día 5-6, recibirá melfalán por vía intravenosa durante 30 minutos.

El día 7, no recibirá medicamentos del estudio.

Administración de medicamentos para el trasplante y el postrasplante de células madre:

El día 8, tendrá un trasplante de células madre. Su médico del estudio le explicará este procedimiento con más detalle y usted firmará un formulario de consentimiento por separado.

Después del trasplante, recibirá los medicamentos tacrolimus y metotrexato. El tacrolimus y el metotrexato se usan para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), una condición que ocurre cuando las células trasplantadas atacan a las células normales del cuerpo.

El tacrolimus se administrará por vía intravenosa sin parar (24 horas al día) hasta que pueda tomar los medicamentos por vía oral. Una vez que pueda tomar los medicamentos por vía oral, su médico le indicará cómo y cuándo tomarlos. Recibirá tacrolimus durante 2-3 meses. Durante el último mes que se administre tacrolimus, la dosis se reducirá gradualmente.

El metotrexato se administrará por vía intravenosa durante unos segundos los días 9, 11 y 14. Se administrará una dosis adicional de metotrexato el día 19 si su donante es su padre, hijo o un familiar no relacionado.

Si ocurre GVHD, la GVHD se tratará con metilprednisolona por vía intravenosa o por vía oral, según sea necesario. También se le puede dar una crema con esteroides para usar en la piel, si es necesario.

Comenzando al menos 3 semanas después del trasplante, tan pronto como se recuperen sus recuentos sanguíneos, recibirá bevacizumab cada 2 semanas por vía intravenosa durante 30 minutos.

Procedimientos posteriores al trasplante:

Debe permanecer en el hospital durante aproximadamente 3 a 4 semanas a partir del día 1. Mientras esté en el hospital, le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para exámenes de rutina todos los días.

Debe permanecer en el área de Houston durante aproximadamente 100 días después del trasplante. Una vez al mes durante los 100 días posteriores al trasplante, y luego cada 3 meses durante el primer año, se le realizarán exploraciones para comprobar el estado de la enfermedad. El médico del estudio decidirá qué exploraciones son necesarias (radiografías de tórax, tomografías computarizadas o gammagrafías óseas). También es posible que le hagan un aspirado de médula ósea y una biopsia en estos momentos. El aspirado de médula ósea y la biopsia solo se realizarán si se demostró que su médula ósea está involucrada con la enfermedad en el momento de la evaluación.

Si la enfermedad sigue presente 2 meses después del trasplante y no tiene GVHD, dejará de recibir tacrolimus en 2 semanas. Después de eso, si la enfermedad sigue presente después de otras 6 semanas y no tiene EICH, puede recibir una infusión de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) de un donante por vía intravenosa durante unos 30 minutos. Este tratamiento con glóbulos blancos puede repetirse 2 veces más con 6 semanas entre cada infusión.

Duración de los estudios:

Será retirado del estudio después de 1 año.

Visitas de seguimiento:

Tendrá visitas de seguimiento según el estándar de atención.

Este es un estudio de investigación. El uso de bevacizumab en pacientes trasplantados no está aprobado por la FDA. El melfalán y la fludarabina están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente para pacientes trasplantados. En este estudio participarán hasta 18 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.