Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto bevasitsumabilla pitkälle kehittyneen kiinteän kasvaimen hoitoon

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto bevasitsumabilla pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Avastinin (bevasitsumabi) antaminen tavallisen kemoterapian ja veren kantasolusiirron kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, auttaa pienentämään kasvainta tai hidastaa sen kasvua. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Bevasitsumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonten kasvua.

Tässä tutkimuksessa käytetty tavanomaisten kemoterapialääkkeiden (fludarabiini ja melfalaani) yhdistelmä voi auttaa parantamaan kehosi mahdollisuuksia hyväksyä kantasolusiirto. Fludarabiini on suunniteltu heikentämään syöpäsolujen kykyä korjata vaurioitunutta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia) ja heikentämään immuunijärjestelmää, jotta kantasolut voivat pysyä kehossasi. Melfalaani on suunniteltu vahingoittamaan syöpäsolujen DNA:ta.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle asetetaan keskuslaskimokatetri. Keskuslaskimokatetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.

Saat kemoterapiaa bevasitsumabilla, fludarabiinilla ja melfalaanilla valmistautuaksesi kantasolusiirtoon.

Päivänä 1 saat bevasitsumabia neulan kautta laskimoon 30 minuutin ajan.

Päivinä 2–6 saat fludarabiinia suonen kautta 30 minuutin aikana.

Päivänä 5-6 saat melfalaania suonen kautta 30 minuutin aikana.

Päivänä 7 et saa tutkimuslääkkeitä.

Kantasolujen siirto ja siirron jälkeinen lääkehoito:

Päivänä 8 sinulle tehdään kantasolusiirto. Opintolääkärisi selittää tämän menettelyn sinulle tarkemmin ja allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen.

Elinsiirron jälkeen saat takrolimuusi- ja metotreksaattilääkkeitä. Takrolimuusia ja metotreksaattia käytetään estämään graft versus host -tautia (GVHD), joka tapahtuu, kun siirretyt solut hyökkäävät kehon normaaleja soluja vastaan.

Takrolimuusia annetaan suoneen non-stop (24 tuntia vuorokaudessa), kunnes pystyt ottamaan lääkkeet suun kautta. Kun pystyt ottamaan lääkkeet suun kautta, lääkärisi kertoo sinulle, miten ja milloin suun kautta otettava lääke tulee ottaa. Saat takrolimuusia 2-3 kuukauden ajan. Viimeisen takrolimuusin antokuukauden aikana annosta pienennetään asteittain.

Metotreksaattia annetaan laskimoon muutaman sekunnin aikana päivinä 9, 11 ja 14. Lisäannos metotreksaattia annetaan päivänä 19, jos luovuttajasi on vanhempasi, lapsesi tai läheinen perheenjäsen.

Jos GVHD:tä esiintyy, GVHD:tä hoidetaan metyyliprednisolonilla laskimoon tai suun kautta tarpeen mukaan. Sinulle voidaan tarvittaessa antaa myös steroidivoidetta käytettäväksi iholla.

Alkaen vähintään 3 viikkoa elinsiirron jälkeen, heti kun veriarvosi ovat palautuneet, saat bevasitsumabia 2 viikon välein suonen kautta 30 minuutin ajan.

Siirron jälkeiset toimenpiteet:

Sinun tulee olla sairaalassa noin 3-4 viikkoa päivästä 1 alkaen. Sairaalassa ollessasi otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten joka päivä.

Sinun on pysyttävä Houstonin alueella noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Kerran kuukaudessa 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen ja sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ajan, sinulle tehdään skannaukset taudin tilan tarkistamiseksi. Tutkimuslääkäri päättää, mitkä skannaukset ovat tarpeen (rintakehän röntgenkuvat, CT-skannaukset ja/tai luukuvaukset). Sinulla voi myös olla luuytimen aspiraatti ja biopsia näinä aikoina. Luuytimen aspiraatti ja biopsia suoritettaisiin vain, jos luuytimesi osoitetaan olevan osallisena taudissa seulonnan aikana.

Jos tauti on edelleen olemassa 2 kuukautta elinsiirron jälkeen, eikä sinulla ole GVHD:tä, lopetat takrolimuusin käytön 2 viikon kuluessa. Sen jälkeen, jos tauti on edelleen olemassa vielä 6 viikon kuluttua, eikä sinulla ole GVHD:tä, voit saada luovuttajan lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) infuusion laskimoon noin 30 minuutin ajan. Tämä valkosoluhoito voidaan toistaa vielä 2 kertaa 6 viikon välein kunkin infuusion välillä.

Opintojen pituus:

Sinut poistetaan opinnoista 1 vuoden kuluttua.

Seurantakäynnit:

Sinulla on seurantakäyntejä hoidon standardin mukaisesti.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabin käyttö elinsiirtopotilailla ei ole FDA:n hyväksymä. Melfalaani ja fludarabiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla elinsiirtopotilaille. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaasta </= 65-vuotiaaksi.
  2. Potilailla on oltava jokin seuraavista sairauksista. 1) metastaattinen rintasyöpä, joka saavutti kasvainvasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) siirtoa edeltävällä hoidolla. Pelkästään luustossa metastaattisen rintasyövän tapauksessa stabiilin sairauden (SD) kasvainvaste hyväksytään. 2) matala-asteinen edennyt munasarjasyöpä 3) korkea-asteinen edennyt munasarjasyöpä, joka saavutti kasvaimia estävän vasteen (CR tai PR) ennen siirtoa tapahtuvalla hoidolla.
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​</= 1.
  4. HLA-yhteensopiva (6/6 osumaa) sukulainen luovuttaja tai sukulainen luovuttaja (8/8 osumaa), joka haluaa ja pystyy luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) tai luuytimen ja/tai lymfosyyttejä tavanomaisilla tekniikoilla.
  5. Edeltävän hoidon vaatimus. Metastaattiseen munuaissolusyöpään (RCC) kaksi aikaisempaa hoitoa, joihin sisältyy kohdennettu hoito (esim. Sorafenib ja Stutent). Rinta- ja munasarjasyöpään yksi aikaisempi hoito, joka sisältää kemoterapian.
  6. Riittävät pääelinten toiminnot.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio >/= 45 %. Kardiologinen puhdistuma on tarpeen, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %, hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireinen sydänsairaus.
  9. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 50 % ennustetusta arvosta. Keuhkopuhdistuma tarvitaan, jos potilaalla on FEV1, FVC tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta tai mikä tahansa oireinen keuhkosairaus.
  10. Seerumin kreatiniini </= 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min.
  11. Seerumin bilirubiini </= 1,5 mg/dl ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) </= 3 * normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeenisen kantasolusiirron historia.
  2. Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta.
  3. Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot.
  4. HIV-infektio.
  5. Krooninen aktiivinen hepatiitti.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Useiden aivometastaasien esiintyminen tai aikaisempi historia. Jos potilaalla on aiempi yksittäinen aivoetäpesäke hoidettu täydellisellä kirurgisella resektiolla tai stereotaktisella sädehoidolla, radiologisen kuvantamisen on osoitettava, ettei aivoturvotusta tai uusiutumista ole esiintynyt vähintään 6 kuukauteen hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + fludarabiini + melfalaani
Bevasitsumabi 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivänä 1; Fludarabiini 25 mg/m^2 IV Päivittäin 5 päivän ajan; Melfalaani 70 mg/m^2 IV Päivittäin 2 päivän ajan; Tymoglobuliini 0,5 mg/kg IV päivänä - 3, 1,5 mg/kg IV päivänä - 2 ja 2 mg/kg IV päivänä -1; plus allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 8. päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg IV päivittäin Yli 30 minuuttia 1 päivän ajan
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kantasolujen siirto päivänä 8.
Muut nimet:
  • NST
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m^2 IV päivittäin yli 30 minuuttia 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Melphalan
70 mg/m^2 IV päivittäin yli 30 minuuttia 2 päivän ajan
Lääke: Tymoglobuliini
0,5 mg/kg IV päivänä - 3, 1,5 mg/kg IV päivänä - 2 ja 2 mg/kg IV päivänä -1.
Muut nimet:
  • ATG
  • Antitymosyyttiglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Sellaisten osallistujien lukumäärä tai osallistujat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen. Osallistujat seurasivat 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0873

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa