Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con bevacizumab per tumore solido avanzato

I farmaci in studio:

Bevacizumab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando la crescita dei vasi sanguigni.

La combinazione di farmaci chemioterapici standard (fludarabina e melfalan) utilizzati per questo studio può aiutare a migliorare le possibilità che il tuo corpo accetti il ​​trapianto di cellule staminali. La fludarabina è progettata per rendere le cellule tumorali meno in grado di riparare il DNA danneggiato (il materiale genetico delle cellule) e indebolire il sistema immunitario in modo che le cellule staminali possano rimanere nel tuo corpo. Melfalan è progettato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà inserito un catetere venoso centrale. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Riceverai chemioterapia con bevacizumab, fludarabina e melfalan per prepararti al trapianto di cellule staminali.

Il giorno 1, riceverai bevacizumab attraverso un ago in vena per 30 minuti.

Nei giorni 2-6, riceverai fludarabina per vena nell'arco di 30 minuti.

Il giorno 5-6, riceverai melfalan per vena nell'arco di 30 minuti.

Il giorno 7 non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio.

Trapianto di cellule staminali e somministrazione di farmaci post-trapianto:

Il giorno 8, avrai un trapianto di cellule staminali. Il medico dello studio le spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e lei firmerà un modulo di consenso separato.

Dopo il trapianto, riceverà i farmaci tacrolimus e metotrexato. Il tacrolimus e il metotrexato sono usati per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), una condizione che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano le cellule normali del corpo.

Il tacrolimus verrà somministrato per via endovenosa non-stop (24 ore al giorno) fino a quando non sarai in grado di assumere farmaci per via orale. Una volta che sarai in grado di assumere i farmaci per via orale, il medico ti dirà come e quando assumere i farmaci per via orale. Riceverai tacrolimus per 2-3 mesi. Durante l'ultimo mese di somministrazione di tacrolimus, la dose verrà ridotta gradualmente.

Il metotrexato verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di pochi secondi nei giorni 9, 11 e 14. Una dose aggiuntiva di metotrexato verrà somministrata il giorno 19 se il donatore è un genitore, un figlio o un familiare non imparentato.

Se si verifica la GVHD, la GVHD verrà trattata con metilprednisolone per via endovenosa o per via orale, secondo necessità. Potresti anche ricevere una crema steroidea da usare sulla pelle, se necessario.

A partire da almeno 3 settimane dopo il trapianto, non appena la conta ematica si riprenderà, riceverai bevacizumab ogni 2 settimane per vena per 30 minuti.

Procedure post-trapianto:

Devi rimanere in ospedale per circa 3-4 settimane a partire dal giorno 1. Mentre sei in ospedale, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato ogni giorno per i test di routine.

Devi rimanere nell'area di Houston per circa 100 giorni dopo il trapianto. Una volta al mese durante i 100 giorni dopo il trapianto, e poi ogni 3 mesi per il primo anno, ti sottoporrai a scansioni per controllare lo stato della malattia. Il medico dello studio deciderà quali scansioni sono necessarie (radiografie del torace, scansioni TC e/o scansioni ossee). Potresti anche avere un aspirato del midollo osseo e una biopsia in questi momenti. L'aspirato e la biopsia del midollo osseo verrebbero eseguiti solo se al momento dello screening fosse dimostrato che il midollo osseo è coinvolto nella malattia.

Se la malattia è ancora presente a 2 mesi dal trapianto e non hai la GVHD, interromperai il trattamento con tacrolimus entro 2 settimane. Successivamente, se la malattia è ancora presente dopo altre 6 settimane e non hai la GVHD, potresti ricevere un'infusione di linfociti donatori (un tipo di globuli bianchi) per vena per circa 30 minuti. Questo trattamento con globuli bianchi può essere ripetuto altre 2 volte con 6 settimane tra ogni infusione.

Durata dello studio:

Verrai interrotto dallo studio dopo 1 anno.

Visite di follow-up:

Avrai visite di follow-up secondo lo standard di cura.

Questo è uno studio investigativo. L'uso di bevacizumab nei pazienti trapiantati non è approvato dalla FDA. Melfalan e fludarabina sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per i pazienti trapiantati. Fino a 18 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.