Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с бевацизумабом при распространенной солидной опухоли

Исследуемые препараты:

Бевацизумаб предназначен для предотвращения или замедления роста раковых клеток путем блокирования роста кровеносных сосудов.

Комбинация стандартных химиотерапевтических препаратов (флударабин и мелфалан), использованная в этом исследовании, может помочь улучшить шансы на то, что ваш организм примет трансплантацию стволовых клеток. Флударабин разработан, чтобы сделать раковые клетки менее способными восстанавливать поврежденную ДНК (генетический материал клеток) и ослабить иммунную систему, чтобы стволовые клетки могли оставаться в вашем организме. Мелфалан предназначен для повреждения ДНК раковых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам вставят центральный венозный катетер. Центральный венозный катетер представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия на эту процедуру.

Вы получите химиотерапию бевацизумабом, флударабином и мелфаланом, чтобы подготовиться к трансплантации стволовых клеток.

В день 1 вам введут бевацизумаб через иглу в вену в течение 30 минут.

На 2–6-й дни вы будете получать флударабин внутривенно в течение 30 минут.

На 5-6 день вы получите мелфалан внутривенно в течение 30 минут.

На 7-й день вы не будете получать исследуемые препараты.

Трансплантация стволовых клеток и прием лекарств после трансплантации:

На 8-й день вам сделают трансплантацию стволовых клеток. Ваш врач-исследователь более подробно объяснит вам эту процедуру, и вы подпишете отдельную форму согласия.

После трансплантации вы получите препараты такролимус и метотрексат. Такролимус и метотрексат используются для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), состояния, которое возникает, когда пересаженные клетки атакуют нормальные клетки в организме.

Такролимус будет вводиться внутривенно непрерывно (24 часа в сутки), пока вы не сможете принимать лекарства перорально. Как только вы сможете принимать лекарства внутрь, ваш врач расскажет вам, как и когда принимать пероральные лекарства. Вы будете получать такролимус в течение 2-3 месяцев. В течение последнего месяца приема такролимуса доза будет постепенно снижаться.

Метотрексат будет вводиться внутривенно в течение нескольких секунд в дни 9, 11 и 14. Дополнительная доза метотрексата будет введена на 19-й день, если вашим донором является ваш родитель, ребенок или неродственный член семьи.

Если РТПХ действительно возникает, РТПХ будет лечиться метилпреднизолоном внутривенно или перорально, по мере необходимости. Вам также могут дать стероидный крем для нанесения на кожу, если это необходимо.

Начиная не менее чем через 3 недели после трансплантации, как только показатели крови восстановятся, вы будете получать бевацизумаб каждые 2 недели внутривенно в течение 30 минут.

Посттрансплантационные процедуры:

Вы должны оставаться в больнице около 3-4 недель, начиная с 1-го дня. Пока вы находитесь в больнице, у вас ежедневно будут брать кровь (около 2 чайных ложек) для плановых анализов.

Вы должны оставаться в районе Хьюстона в течение примерно 100 дней после трансплантации. Раз в месяц в течение 100 дней после трансплантации, а затем каждые 3 месяца в течение первого года вам будут делать сканирование для проверки статуса заболевания. Врач-исследователь решит, какие виды сканирования необходимы (рентген грудной клетки, компьютерная томография и/или сканирование костей). В это время у вас также может быть аспирация костного мозга и биопсия. Аспирация костного мозга и биопсия будут выполняться только в том случае, если во время скрининга было показано, что ваш костный мозг связан с заболеванием.

Если заболевание все еще присутствует через 2 месяца после трансплантации и у вас нет РТПХ, вы прекратите прием такролимуса в течение 2 недель. После этого, если болезнь все еще присутствует еще через 6 недель, и у вас нет РТПХ, вам могут вводить донорские лимфоциты (разновидность лейкоцитов) внутривенно в течение примерно 30 минут. Это лечение лейкоцитами можно повторить еще 2 раза с интервалом в 6 недель между каждой инфузией.

Продолжительность обучения:

Вы будете сняты с учебы через 1 год.

Последующие визиты:

Вы будете иметь последующие визиты в соответствии со стандартом лечения.

Это исследовательское исследование. Использование бевацизумаба у пациентов после трансплантации не одобрено FDA. Мелфалан и флударабин одобрены FDA и коммерчески доступны для пациентов, перенесших трансплантацию. В этом исследовании примут участие до 18 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.