Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció bevacizumabbal előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2012. december 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció bevacizumabbal előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az Avastin (bevacizumab) standard kemoterápiával és vér-őssejt-transzplantációval történő adása előrehaladott szolid daganatos betegeknél segíthet-e a daganat zsugorításában vagy növekedésének lelassításában. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

A bevacizumabot úgy tervezték, hogy megakadályozza vagy lelassítsa a rákos sejtek növekedését az erek növekedésének blokkolásával.

A vizsgálathoz használt standard kemoterápiás gyógyszerek (fludarabin és melfalán) kombinációja javíthatja annak esélyét, hogy szervezete elfogadja az őssejt-transzplantációt. A fludarabint arra tervezték, hogy a rákos sejteket kevésbé tudják kijavítani a sérült DNS-t (a sejtek genetikai anyagát), és gyengítse az immunrendszert, hogy az őssejtek a szervezetben maradhassanak. A melfalánt úgy tervezték, hogy károsítsa a rákos sejtek DNS-ét.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, központi vénás katétert helyeznek be. A központi vénás katéter egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és ehhez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

Az őssejt-transzplantációra való felkészülés érdekében bevacizumabbal, fludarabinnal és melfalánnal kemoterápiát fog kapni.

Az 1. napon bevacizumabot fog kapni egy tűn keresztül a vénájába 30 percen keresztül.

A 2-6. napon a fludarabint vénásan 30 percen keresztül kapja.

Az 5-6. napon 30 percen keresztül vénásan kap melfalánt.

A 7. napon nem kapsz vizsgálati szereket.

Őssejt-átültetés és transzplantáció utáni gyógyszerkezelés:

A 8. napon őssejt-transzplantációra kerül sor. A vizsgálatot végző orvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és Ön külön beleegyező nyilatkozatot ír alá.

A transzplantáció után takrolimusz és metotrexát gyógyszereket fog kapni. A takrolimuszt és a metotrexátot a graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére használják, amely állapot akkor fordul elő, amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezet normális sejtjeit.

A takrolimuszt vénán keresztül, non-stop (24 óra) adják be mindaddig, amíg Ön nem tudja szájon át szedni a gyógyszereket. Miután szájon át szedheti a gyógyszereket, kezelőorvosa megmondja, hogyan és mikor vegye be a szájon át szedhető gyógyszert. 2-3 hónapig takrolimuszt kap. A takrolimusz alkalmazásának utolsó hónapjában az adagot fokozatosan csökkentik.

A metotrexátot vénán keresztül, néhány másodperc alatt adják be a 9., 11. és 14. napon. További adag metotrexátot kap a 19. napon, ha a donor az Ön szülője, gyermeke vagy nem rokon családtagja.

Ha GVHD előfordul, a GVHD-t szükség szerint metilprednizolonnal kezelik vénán vagy szájon át. Szükség esetén szteroidos krémet is kaphat a bőrön.

A transzplantáció után legalább 3 héttel kezdődően, amint a vérképe helyreáll, 2 hetente bevacizumabot kap vénán át 30 percen keresztül.

Transzplantáció utáni eljárások:

Körülbelül 3-4 hétig kell a kórházban maradnia az 1. naptól kezdődően. Amíg Ön a kórházban van, minden nap vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.

A transzplantáció után körülbelül 100 napig Houston körzetében kell maradnia. A transzplantációt követő 100 napon havonta egyszer, majd az első évben 3 havonta végeznek szkennelést a betegség állapotának ellenőrzésére. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy mely vizsgálatokra van szükség (mellkasröntgen, CT-vizsgálat és/vagy csontvizsgálat). Ilyenkor csontvelő-leszívást és biopsziát is végezhet. A csontvelő-leszívást és a biopsziát csak akkor végezzük el, ha a szűréskor kimutatták, hogy csontvelője érintett a betegségben.

Ha a betegség a transzplantáció után 2 hónappal még mindig fennáll, és nincs GVHD-je, 2 héten belül abbahagyja a takrolimusz kezelését. Ezt követően, ha a betegség további 6 hét elteltével is fennáll, és nincs GVHD-je, körülbelül 30 perc alatt kaphat donor limfociták (egy fehérvérsejt-típus) infúziót vénán keresztül. Ez a fehérvérsejt-kezelés még 2 alkalommal megismételhető, az egyes infúziók között 6 héttel.

Tanulmányi idő:

1 év elteltével lekerül a tanulmányairól.

Utólagos látogatások:

Az ellátás szabványának megfelelően utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A bevacizumab transzplantált betegeknél történő alkalmazását az FDA nem hagyta jóvá. A melfalán és a fludarabin az FDA által jóváhagyott és a kereskedelemben kapható transzplantált betegek számára. Legfeljebb 18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kortól </= 65 éves korig.
  2. A betegeknek az alábbi betegségek valamelyikében kell szenvedniük. 1) áttétes emlőrák, amely tumorválaszt (teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR)) ért el a transzplantáció előtti terápiával. Csak csontos áttétes emlőrák esetén a stabil betegség (SD) tumorválasza elfogadott. 2) alacsony fokozatú előrehaladott petefészekrák 3) magas fokú előrehaladott petefészekrák, amely tumorellenes választ (CR vagy PR) ért el a transzplantáció előtti terápiával.
  3. A Zubrod teljesítményállapota </= 1.
  4. HLA-egyezésű (6/6 egyezés) rokon donor vagy nem rokon donor (8/8 egyezés), aki hajlandó és képes perifériás vér őssejt (PBSC) vagy csontvelő és/vagy limfociták adományozására hagyományos technikákkal.
  5. Előzetes kezelés követelménye. Áttétes vesesejtes karcinóma (RCC) esetén két előzetes kezelés, amely célzott terápiát (pl. Sorafenib és Stutent). Mell- és petefészekrák esetén egy előzetes kezelés, amely magában foglalja a kemoterápiát.
  6. Megfelelő főbb szervi funkciók.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  8. A bal kamra ejekciós frakciója >/= 45%. Kardiológiai vizsgálatra van szükség, ha a beteg bal kamrai ejekciós frakciója < 45%, kontrollálatlan aritmiája vagy tüneti szívbetegsége van.
  9. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), Forced vital kapacitás (FVC) és szén-monoxid-diffúzor kapacitás (DLCO) >/= a becsült érték 50%-a. Pulmonális clearance szükséges, ha a beteg FEV1, FVC vagy DLCO < 50%-a a várható értéknek vagy bármilyen tüneti tüdőbetegség.
  10. Szérum kreatinin </= 2,0 mg/dl, vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc.
  11. Szérum bilirubin </= 1,5 mg/dl, és szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) </= 3 * a normál felső határa.

Kizárási kritériumok:

  1. Allogén őssejt-transzplantáció korábbi története.
  2. A várható élettartamot erősen korlátozzák az egyidejű betegségek.
  3. Klinikailag jelentős aktív fertőzések.
  4. HIV fertőzés.
  5. Krónikus aktív hepatitis.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Többszörös agyi metasztázis jelenléte vagy korábbi előfordulása. Ha a betegnek korábban egyetlen agyi metasztázisa van teljes sebészi reszekcióval vagy sztereotaxiás sugárkezeléssel kezelve, a radiológiai képalkotásnak a kezelés befejezésétől számított legalább 6 hónapig ki kell mutatnia a kiújulást vagy az agyödémát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab + Fludarabin + Melfalán
Bevacizumab 10 mg/kg intravénás (IV) az 1. napon; Fludarabine 25 mg/m^2 IV Naponta 5 napon keresztül; Melphalan 70 mg/m^2 IV Naponta 2 napon keresztül; Thymoglobulin 0,5 mg/kg IV a 3. napon, 1,5 mg/kg IV a 2. napon és 2 mg/kg IV a -1. napon; plusz allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció a 8. napon.
Drog: Bevacizumab
10 mg/kg IV naponta 30 percen keresztül 1 napig
Más nevek:
  • Anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Őssejt-átültetés a 8. napon.
Más nevek:
  • NST
Drog: Fludarabine
25 mg/m^2 IV naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül
Más nevek:
  • Fludarabin-foszfát
Drog: Melphalan
70 mg/m^2 IV naponta 30 percen keresztül 2 napon keresztül
Drog: Thymoglobulin
0,5 mg/kg IV a 3. napon, 1,5 mg/kg IV a - 2. napon és 2 mg/kg IV a -1. napon.
Más nevek:
  • ATG
  • Antitimocita globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A transzplantációt követő első 100 napban a betegség progressziója vagy bármilyen okból kifolyólag elhalálozott résztvevők száma vagy résztvevői. A résztvevők az első évben 3 havonta követték nyomon.
100 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0873

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel