Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec bevacizumab pour tumeur solide avancée

Les médicaments à l'étude :

Le bevacizumab est conçu pour prévenir ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses en bloquant la croissance des vaisseaux sanguins.

La combinaison de médicaments de chimiothérapie standard (fludarabine et melphalan) utilisée pour cette étude peut aider à améliorer les chances que votre corps accepte la greffe de cellules souches. La fludarabine est conçue pour rendre les cellules cancéreuses moins capables de réparer l'ADN endommagé (le matériel génétique des cellules) et affaiblir le système immunitaire afin que les cellules souches puissent rester dans votre corps. Le melphalan est conçu pour endommager l'ADN des cellules cancéreuses.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, un cathéter veineux central vous sera inséré. Un cathéter veineux central est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour cette procédure.

Vous recevrez une chimiothérapie avec du bevacizumab, de la fludarabine et du melphalan afin de vous préparer à la greffe de cellules souches.

Le jour 1, vous recevrez du bevacizumab par une aiguille dans votre veine pendant 30 minutes.

Les jours 2 à 6, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 30 minutes.

Les jours 5 et 6, vous recevrez du melphalan par voie veineuse pendant 30 minutes.

Au jour 7, vous ne recevrez aucun médicament à l'étude.

Administration des greffes de cellules souches et des médicaments post-transplantation :

Le jour 8, vous aurez une greffe de cellules souches. Votre médecin de l'étude vous expliquera cette procédure plus en détail et vous signerez un formulaire de consentement séparé.

Après la greffe, vous recevrez les médicaments tacrolimus et méthotrexate. Le tacrolimus et le méthotrexate sont utilisés pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), une condition qui survient lorsque les cellules transplantées attaquent les cellules normales du corps.

Le tacrolimus sera administré par voie veineuse sans interruption (24 heures sur 24) jusqu'à ce que vous puissiez prendre les médicaments par voie orale. Une fois que vous serez en mesure de prendre des médicaments par voie orale, votre médecin vous dira comment et quand prendre les médicaments par voie orale. Vous recevrez du tacrolimus pendant 2 à 3 mois. Au cours du dernier mois d'administration du tacrolimus, la dose sera progressivement réduite.

Le méthotrexate sera administré par voie veineuse en quelques secondes les jours 9, 11 et 14. Une dose supplémentaire de méthotrexate sera administrée le jour 19 si votre donneur est votre parent, votre enfant ou un membre de la famille non apparenté.

Si la GVHD survient, la GVHD sera traitée avec de la méthylprednisolone par voie veineuse ou orale, selon les besoins. Vous pouvez également recevoir une crème stéroïde à utiliser sur la peau, si nécessaire.

À partir d'au moins 3 semaines après la greffe, dès que votre numération globulaire sera rétablie, vous recevrez du bevacizumab toutes les 2 semaines par voie veineuse pendant 30 minutes.

Procédures post-transplantation :

Vous devez rester à l'hôpital pendant environ 3 à 4 semaines à compter du jour 1. Pendant votre séjour à l'hôpital, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé chaque jour pour des tests de routine.

Vous devez rester dans la région de Houston pendant environ 100 jours après la greffe. Une fois par mois pendant les 100 jours après la greffe, puis tous les 3 mois pendant la première année, vous passerez des scanners pour vérifier l'état de la maladie. Le médecin de l'étude décidera quelles analyses sont nécessaires (radiographies pulmonaires, tomodensitogrammes et/ou scintigraphies osseuses). Vous pouvez également subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse à ces moments-là. L'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse ne seraient effectuées que s'il s'avérait que votre moelle osseuse était impliquée dans la maladie au moment du dépistage.

Si la maladie est toujours présente 2 mois après la greffe et que vous n'avez pas de GVHD, vous arrêterez de recevoir du tacrolimus dans les 2 semaines. Après cela, si la maladie est toujours présente après 6 semaines supplémentaires et que vous n'avez pas de GVHD, vous pouvez recevoir une perfusion de lymphocytes du donneur (un type de globule blanc) par voie veineuse pendant environ 30 minutes. Ce traitement aux globules blancs peut être répété 2 fois de plus à 6 semaines d'intervalle entre chaque perfusion.

Durée de l'étude :

Vous serez retiré des études après 1 an.

Visites de suivi :

Vous aurez des visites de suivi selon la norme de soins.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation du bevacizumab chez les patients transplantés n'est pas approuvée par la FDA. Le melphalan et la fludarabine sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour les patients transplantés. Jusqu'à 18 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.