Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met Bevacizumab voor gevorderde solide tumor

De studiegeneesmiddelen:

Bevacizumab is ontworpen om de groei van kankercellen te voorkomen of te vertragen door de groei van bloedvaten te blokkeren.

De combinatie van standaardchemotherapiemedicijnen (fludarabine en melfalan) die voor deze studie wordt gebruikt, kan helpen om de kans te vergroten dat uw lichaam de stamceltransplantatie accepteert. Fludarabine is ontworpen om ervoor te zorgen dat kankercellen minder goed in staat zijn om beschadigd DNA (het genetisch materiaal van cellen) te herstellen en om het immuunsysteem te verzwakken, zodat stamcellen in uw lichaam kunnen blijven. Melfalan is ontworpen om het DNA van de kankercellen te beschadigen.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een centraal veneuze katheter ingebracht. Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier voor deze procedure moeten ondertekenen.

U krijgt chemotherapie met bevacizumab, fludarabine en melfalan ter voorbereiding op de stamceltransplantatie.

Op dag 1 ontvangt u gedurende 30 minuten bevacizumab via een naald in uw ader.

Op dag 2-6 krijgt u gedurende 30 minuten fludarabine via een ader toegediend.

Op dag 5-6 krijgt u gedurende 30 minuten melfalan via een ader toegediend.

Op dag 7 krijgt u geen studiegeneesmiddelen.

Stamceltransplantatie en toediening van geneesmiddelen na transplantatie:

Op dag 8 krijgt u een stamceltransplantatie. Uw onderzoeksarts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier ondertekenen.

Na de transplantatie krijgt u de medicijnen tacrolimus en methotrexaat. Tacrolimus en methotrexaat worden gebruikt om graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen, een aandoening die optreedt wanneer de getransplanteerde cellen de normale cellen in het lichaam aanvallen.

Tacrolimus wordt non-stop (24 uur per dag) via een ader toegediend totdat u in staat bent om medicijnen via de mond in te nemen. Zodra u medicijnen via de mond kunt innemen, zal uw arts u vertellen hoe en wanneer u de orale medicatie moet innemen. U krijgt tacrolimus gedurende 2-3 maanden. Gedurende de laatste maand dat tacrolimus wordt gegeven, wordt de dosis geleidelijk verlaagd.

Methotrexaat wordt op dag 9, 11 en 14 in een paar seconden via een ader toegediend. Een extra dosis methotrexaat wordt gegeven op dag 19 als uw donor uw ouder, kind of een niet-verwant familielid is.

Als GVHD optreedt, zal de GVHD worden behandeld met methylprednisolon via een ader of via de mond, indien nodig. U kunt indien nodig ook een steroïde crème krijgen om op de huid te gebruiken.

Vanaf ten minste 3 weken na de transplantatie, zodra uw bloedwaarden zich herstellen, krijgt u bevacizumab elke 2 weken toegediend via een ader gedurende 30 minuten.

Procedures na transplantatie:

U moet vanaf dag 1 ongeveer 3-4 weken in het ziekenhuis blijven. Terwijl u in het ziekenhuis bent, wordt er elke dag bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

U moet ongeveer 100 dagen na de transplantatie in de omgeving van Houston blijven. Een keer per maand gedurende de 100 dagen na de transplantatie, en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, krijgt u scans om de status van de ziekte te controleren. De onderzoeksarts beslist welke scans nodig zijn (thoraxfoto's, CT-scans en/of botscans). U kunt op deze momenten ook een beenmergpunctie en biopsie ondergaan. De beenmergpunctie en biopsie zouden alleen worden uitgevoerd als op het moment van screening werd aangetoond dat uw beenmerg betrokken was bij de ziekte.

Als de ziekte 2 maanden na de transplantatie nog aanwezig is en u geen GVHD heeft, stopt u binnen 2 weken met tacrolimus. Daarna, als de ziekte na nog eens 6 weken nog steeds aanwezig is en u geen GVHD heeft, kunt u gedurende ongeveer 30 minuten een infusie van donorlymfocyten (een type witte bloedcel) via een ader krijgen. Deze behandeling met witte bloedcellen kan nog 2 keer herhaald worden met 6 weken tussen elke infusie.

Duur van de studie:

Na 1 jaar word je uit de studie gehaald.

Vervolgbezoeken:

U krijgt vervolgbezoeken volgens de zorgstandaard.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van bevacizumab bij transplantatiepatiënten is niet door de FDA goedgekeurd. Melfalan en fludarabine zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor transplantatiepatiënten. Aan dit onderzoek zullen maximaal 18 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.