Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met Bevacizumab voor gevorderde solide tumor

21 december 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met bevacizumab voor gevorderde solide tumor

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van Avastin (bevacizumab) met standaard chemotherapie en een bloedstamceltransplantatie, bij patiënten met een vergevorderde solide tumor, kan helpen om de tumor te verkleinen of de groei ervan te vertragen. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Bevacizumab is ontworpen om de groei van kankercellen te voorkomen of te vertragen door de groei van bloedvaten te blokkeren.

De combinatie van standaardchemotherapiemedicijnen (fludarabine en melfalan) die voor deze studie wordt gebruikt, kan helpen om de kans te vergroten dat uw lichaam de stamceltransplantatie accepteert. Fludarabine is ontworpen om ervoor te zorgen dat kankercellen minder goed in staat zijn om beschadigd DNA (het genetisch materiaal van cellen) te herstellen en om het immuunsysteem te verzwakken, zodat stamcellen in uw lichaam kunnen blijven. Melfalan is ontworpen om het DNA van de kankercellen te beschadigen.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een centraal veneuze katheter ingebracht. Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier voor deze procedure moeten ondertekenen.

U krijgt chemotherapie met bevacizumab, fludarabine en melfalan ter voorbereiding op de stamceltransplantatie.

Op dag 1 ontvangt u gedurende 30 minuten bevacizumab via een naald in uw ader.

Op dag 2-6 krijgt u gedurende 30 minuten fludarabine via een ader toegediend.

Op dag 5-6 krijgt u gedurende 30 minuten melfalan via een ader toegediend.

Op dag 7 krijgt u geen studiegeneesmiddelen.

Stamceltransplantatie en toediening van geneesmiddelen na transplantatie:

Op dag 8 krijgt u een stamceltransplantatie. Uw onderzoeksarts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier ondertekenen.

Na de transplantatie krijgt u de medicijnen tacrolimus en methotrexaat. Tacrolimus en methotrexaat worden gebruikt om graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen, een aandoening die optreedt wanneer de getransplanteerde cellen de normale cellen in het lichaam aanvallen.

Tacrolimus wordt non-stop (24 uur per dag) via een ader toegediend totdat u in staat bent om medicijnen via de mond in te nemen. Zodra u medicijnen via de mond kunt innemen, zal uw arts u vertellen hoe en wanneer u de orale medicatie moet innemen. U krijgt tacrolimus gedurende 2-3 maanden. Gedurende de laatste maand dat tacrolimus wordt gegeven, wordt de dosis geleidelijk verlaagd.

Methotrexaat wordt op dag 9, 11 en 14 in een paar seconden via een ader toegediend. Een extra dosis methotrexaat wordt gegeven op dag 19 als uw donor uw ouder, kind of een niet-verwant familielid is.

Als GVHD optreedt, zal de GVHD worden behandeld met methylprednisolon via een ader of via de mond, indien nodig. U kunt indien nodig ook een steroïde crème krijgen om op de huid te gebruiken.

Vanaf ten minste 3 weken na de transplantatie, zodra uw bloedwaarden zich herstellen, krijgt u bevacizumab elke 2 weken toegediend via een ader gedurende 30 minuten.

Procedures na transplantatie:

U moet vanaf dag 1 ongeveer 3-4 weken in het ziekenhuis blijven. Terwijl u in het ziekenhuis bent, wordt er elke dag bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

U moet ongeveer 100 dagen na de transplantatie in de omgeving van Houston blijven. Een keer per maand gedurende de 100 dagen na de transplantatie, en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, krijgt u scans om de status van de ziekte te controleren. De onderzoeksarts beslist welke scans nodig zijn (thoraxfoto's, CT-scans en/of botscans). U kunt op deze momenten ook een beenmergpunctie en biopsie ondergaan. De beenmergpunctie en biopsie zouden alleen worden uitgevoerd als op het moment van screening werd aangetoond dat uw beenmerg betrokken was bij de ziekte.

Als de ziekte 2 maanden na de transplantatie nog aanwezig is en u geen GVHD heeft, stopt u binnen 2 weken met tacrolimus. Daarna, als de ziekte na nog eens 6 weken nog steeds aanwezig is en u geen GVHD heeft, kunt u gedurende ongeveer 30 minuten een infusie van donorlymfocyten (een type witte bloedcel) via een ader krijgen. Deze behandeling met witte bloedcellen kan nog 2 keer herhaald worden met 6 weken tussen elke infusie.

Duur van de studie:

Na 1 jaar word je uit de studie gehaald.

Vervolgbezoeken:

U krijgt vervolgbezoeken volgens de zorgstandaard.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van bevacizumab bij transplantatiepatiënten is niet door de FDA goedgekeurd. Melfalan en fludarabine zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor transplantatiepatiënten. Aan dit onderzoek zullen maximaal 18 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar tot </= 65 jaar.
  2. Patiënten moeten een van de volgende ziekten hebben. 1) gemetastaseerde borstkanker die een tumorrespons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) bereikte door pre-transplantatietherapie. Voor borstkanker met alleen botmetastasen wordt een tumorrespons van stabiele ziekte (SD) geaccepteerd. 2) laaggradige gevorderde eierstokkanker 3) hooggradige gevorderde eierstokkanker die een antitumorrespons (CR of PR) bereikte door pre-transplantatietherapie.
  3. Prestatiestatus van Zubrod </= 1.
  4. Een HLA-gematchte (6/6 matches) gerelateerde donor of niet-verwante donor (8/8 matches) die bereid en in staat is om perifere bloedstamcellen (PBSC) of beenmerg en/of lymfocyten te doneren met conventionele technieken.
  5. Vereiste voorafgaande behandeling. Voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) twee eerdere behandelingen, waaronder gerichte therapie (bijv. Sorafenib en Stutent). Voor borst- en eierstokkanker, een eerdere behandeling die chemotherapie omvat.
  6. Adequate belangrijke orgaanfuncties.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  8. Linkerventrikelejectiefractie >/= 45%. Cardiologische klaring is nodig als de patiënt een linkerventrikelejectiefractie van < 45%, ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte heeft.
  9. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) >/= 50% van de voorspelde waarde. Pulmonaire klaring is nodig als de patiënt FEV1, FVC of DLCO < 50% van de voorspelde waarde heeft of een symptomatische longziekte heeft.
  10. Serumcreatinine </= 2,0 mg/dL, of creatinineklaring > 40 ml/min.
  11. Serumbilirubine </= 1,5 mg/dL, en serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) </= 3 * bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
  2. De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte.
  3. Klinisch significante actieve infecties.
  4. HIV-infectie.
  5. Chronische actieve hepatitis.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Aanwezigheid van, of voorgeschiedenis van meerdere hersenmetastasen. Als de patiënt eerder een enkelvoudige hersenmetastase heeft gehad die is behandeld met volledige chirurgische resectie of stereotactische radiotherapie, moet radiologisch beeldmateriaal geen recidief of geen hersenoedeem aantonen gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + Fludarabine + Melfalan
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV) op dag 1; Fludarabine 25 mg/m^2 IV dagelijks gedurende 5 dagen; Melfalan 70 mg/m^2 IV dagelijks gedurende 2 dagen; Thymoglobuline 0,5 mg/kg i.v. op dag - 3, 1,5 mg/kg i.v. op dag - 2 en 2 mg/kg i.v. op dag -1; plus allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 8.
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 mg/kg IV dagelijks meer dan 30 minuten gedurende 1 dag
Andere namen:
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie op dag 8.
Andere namen:
  • NST
Geneesmiddel: Fludarabine
25 mg/m^2 IV dagelijks meer dan 30 minuten gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Fludarabine-fosfaat
Geneesmiddel: Melfalan
70 mg/m^2 IV dagelijks meer dan 30 minuten gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Thymoglobuline
0,5 mg/kg i.v. op dag - 3, 1,5 mg/kg i.v. op dag - 2 en 2 mg/kg i.v. op dag -1.
Andere namen:
  • ATG
  • Antithymocyt Globuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook gedurende de eerste 100 dagen na transplantatie. Deelnemers volgden het eerste jaar elke 3 maanden.
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren