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Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem solidem Tumor

21. Dezember 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem solidem Tumor

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Avastin (Bevacizumab) zusammen mit einer Standard-Chemotherapie und einer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor helfen kann, den Tumor zu verkleinern oder sein Wachstum zu verlangsamen. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Bevacizumab soll das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen, indem es das Wachstum von Blutgefäßen blockiert.

Die Kombination von Standard-Chemotherapeutika (Fludarabin und Melphalan), die für diese Studie verwendet wird, kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verbessern, dass Ihr Körper die Stammzelltransplantation akzeptiert. Fludarabin wurde entwickelt, um Krebszellen weniger in der Lage zu machen, beschädigte DNA (das genetische Material von Zellen) zu reparieren und das Immunsystem zu schwächen, sodass Stammzellen in Ihrem Körper verbleiben können. Melphalan soll die DNA der Krebszellen schädigen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen ein zentralvenöser Katheter gelegt. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen für dieses Verfahren eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Zur Vorbereitung auf die Stammzelltransplantation erhalten Sie eine Chemotherapie mit Bevacizumab, Fludarabin und Melphalan.

An Tag 1 erhalten Sie über 30 Minuten Bevacizumab durch eine Nadel in Ihre Vene.

An den Tagen 2-6 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 30 Minuten.

An Tag 5-6 erhalten Sie Melphalan intravenös über 30 Minuten.

An Tag 7 erhalten Sie keine Studienmedikamente.

Stammzelltransplantation und Arzneimittelverabreichung nach der Transplantation:

An Tag 8 erhalten Sie eine Stammzelltransplantation. Ihr Studienarzt wird Ihnen dieses Verfahren näher erläutern und Sie werden eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Nach der Transplantation erhalten Sie die Medikamente Tacrolimus und Methotrexat. Tacrolimus und Methotrexat werden verwendet, um die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu verhindern, eine Erkrankung, die auftritt, wenn die transplantierten Zellen die normalen Zellen im Körper angreifen.

Tacrolimus wird ununterbrochen (24 Stunden am Tag) über eine Vene verabreicht, bis Sie in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen. Sobald Sie in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie und wann Sie die oralen Medikamente einnehmen sollen. Sie erhalten Tacrolimus für 2-3 Monate. Während des letzten Monats, in dem Tacrolimus verabreicht wird, wird die Dosis schrittweise verringert.

Methotrexat wird an den Tagen 9, 11 und 14 über einige Sekunden intravenös verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Methotrexat wird an Tag 19 verabreicht, wenn Ihr Spender Ihr Elternteil, Kind oder ein nicht verwandtes Familienmitglied ist.

Wenn eine GVHD auftritt, wird die GVHD je nach Bedarf mit Methylprednisolon intravenös oder oral behandelt. Bei Bedarf können Sie auch eine Steroidcreme zur Anwendung auf der Haut erhalten.

Beginnend mindestens 3 Wochen nach der Transplantation, sobald sich Ihre Blutwerte erholt haben, erhalten Sie Bevacizumab alle 2 Wochen intravenös über 30 Minuten.

Verfahren nach der Transplantation:

Sie müssen ab Tag 1 etwa 3-4 Wochen im Krankenhaus bleiben. Während Ihres Krankenhausaufenthaltes wird Ihnen täglich Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Sie müssen nach der Transplantation etwa 100 Tage in der Gegend von Houston bleiben. Einmal im Monat während der 100 Tage nach der Transplantation und dann alle 3 Monate im ersten Jahr werden Sie gescannt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Der Prüfarzt entscheidet, welche Scans notwendig sind (Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT-Scans und/oder Knochenscans). Zu diesen Zeiten können Sie auch eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchführen lassen. Die Knochenmarkpunktion und -biopsie wird nur durchgeführt, wenn zum Zeitpunkt des Screenings nachgewiesen wurde, dass Ihr Knochenmark an der Krankheit beteiligt ist.

Wenn die Krankheit 2 Monate nach der Transplantation immer noch vorhanden ist und Sie keine GVHD haben, werden Sie die Behandlung mit Tacrolimus innerhalb von 2 Wochen abbrechen. Wenn die Krankheit nach weiteren 6 Wochen immer noch vorhanden ist und Sie keine GvHD haben, erhalten Sie möglicherweise über etwa 30 Minuten eine intravenöse Infusion mit Spender-Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen). Diese Behandlung mit weißen Blutkörperchen kann 2 weitere Male im Abstand von 6 Wochen zwischen jeder Infusion wiederholt werden.

Dauer des Studiums:

Sie werden nach 1 Jahr aus dem Studium genommen.

Folgebesuche:

Sie erhalten Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Pflegestandard.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Anwendung von Bevacizumab bei Transplantationspatienten ist nicht von der FDA zugelassen. Melphalan und Fludarabin sind von der FDA zugelassen und für Transplantationspatienten im Handel erhältlich. Bis zu 18 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Alter 18 bis Alter </= 65 Jahre alt.
  2. Die Patienten müssen eine der folgenden Krankheiten haben. 1) metastasierendem Brustkrebs, der eine Tumorreaktion (vollständige Reaktion (CR) oder partielle Reaktion (PR)) durch Prätransplantationstherapie erreicht hat. Bei nur knochenmetastasierendem Brustkrebs wird eine stabile Tumorreaktion (SD) akzeptiert. 2) niedriggradiger fortgeschrittener Eierstockkrebs 3) hochgradiger fortgeschrittener Eierstockkrebs, der durch Prätransplantationstherapie eine Antitumorreaktion (CR oder PR) erzielte.
  3. Zubrod-Leistungsstatus </= 1.
  4. Ein HLA-übereinstimmender (6/6 Übereinstimmungen) verwandter Spender oder nicht verwandter Spender (8/8 Übereinstimmungen), der willens und in der Lage ist, periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark und/oder Lymphozyten durch herkömmliche Techniken zu spenden.
  5. Erfordernis einer Vorbehandlung. Bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) sind zwei vorherige Behandlungen, die eine gezielte Therapie (z. Sorafenib und Stutent). Bei Brust- und Eierstockkrebs eine vorherige Behandlung, die eine Chemotherapie umfasst.
  6. Angemessene Hauptorganfunktionen.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= 45 %. Eine kardiologische Freigabe ist erforderlich, wenn der Patient eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 45 %, unkontrollierte Arrhythmien oder eine symptomatische Herzerkrankung hat.
  9. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) >/= 50 % des vorhergesagten Werts. Eine pulmonale Clearance ist erforderlich, wenn der Patient FEV1, FVC oder DLCO < 50 % des vorhergesagten Werts oder eine symptomatische Lungenerkrankung hat.
  10. Serum-Kreatinin </= 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min.
  11. Serumbilirubin </= 1,5 mg/dL und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) </= 3 * Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  2. Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt.
  3. Klinisch signifikante aktive Infektionen.
  4. HIV infektion.
  5. Chronisch aktive Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte von multiplen Hirnmetastasen. Wenn der Patient zuvor eine einzelne Hirnmetastase hatte, die mit einer vollständigen chirurgischen Resektion oder einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelt wurde, muss die radiologische Bildgebung mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung kein Wiederauftreten oder kein Hirnödem zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Fludarabin + Melphalan
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) an Tag 1; Fludarabin 25 mg/m^2 i.v. täglich über 5 Tage; Melphalan 70 mg/m^2 i.v. täglich über 2 Tage; Thymoglobulin 0,5 mg/kg IV am Tag – 3, 1,5 mg/kg IV am Tag – 2 und 2 mg/kg IV am Tag –1; plus allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation an Tag 8.
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg IV täglich über 30 Minuten für 1 Tag
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Stammzelltransplantation am 8. Tag.
Andere Namen:
  • NST
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m^2 IV täglich über 30 Minuten für 5 Tage
Andere Namen:
  • Fludarabinphosphat
Arzneimittel: Melphalan
70 mg/m^2 IV täglich über 30 Minuten für 2 Tage
Arzneimittel: Thymoglobulin
0,5 mg/kg IV am Tag – 3, 1,5 mg/kg IV am Tag – 2 und 2 mg/kg IV am Tag –1.
Andere Namen:
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund während der ersten 100 Tage nach der Transplantation. Die Teilnehmer folgten im ersten Jahr alle 3 Monate.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0873

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