Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med bevacizumab til avanceret solid tumor

Studiets stoffer:

Bevacizumab er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere væksten af ​​blodkar.

Kombinationen af ​​standard kemoterapimedicin (fludarabin og melphalan), der bruges til denne undersøgelse, kan hjælpe med at forbedre chancerne for, at din krop accepterer stamcelletransplantationen. Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA (cellernes genetiske materiale) og svække immunsystemet, så stamceller kan blive i din krop. Melphalan er designet til at beskadige kræftcellernes DNA.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få indsat et centralt venekateter. Et centralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Du vil modtage kemoterapi med bevacizumab, fludarabin og melphalan for at forberede dig på stamcelletransplantationen.

På dag 1 vil du modtage bevacizumab gennem en nål i din vene i løbet af 30 minutter.

På dag 2-6 vil du modtage fludarabin via vene over 30 minutter.

På dag 5-6 vil du modtage melphalan via vene over 30 minutter.

På dag 7 modtager du ingen studiemedicin.

Stamcelletransplantation og post-transplantation lægemiddeladministration:

På dag 8 skal du have en stamcelletransplantation. Din undersøgelseslæge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil underskrive en separat samtykkeerklæring.

Efter transplantationen får du medicinen tacrolimus og methotrexat. Tacrolimus og methotrexat bruges til at forhindre graft versus host disease (GVHD), en tilstand, der opstår, når de transplanterede celler angriber de normale celler i kroppen.

Tacrolimus vil blive givet som vene non-stop (24 timer i døgnet), indtil du er i stand til at tage medicin gennem munden. Når du er i stand til at tage medicin gennem munden, vil din læge fortælle dig, hvordan og hvornår du skal tage den orale medicin. Du får tacrolimus i 2-3 måneder. I løbet af den sidste måned, hvor tacrolimus gives, vil dosis blive sænket gradvist.

Methotrexat vil blive givet via en vene i løbet af et par sekunder på dag 9, 11 og 14. En ekstra dosis methotrexat vil blive givet på dag 19, hvis din donor er din forælder, dit barn eller et ikke-beslægtet familiemedlem.

Hvis GVHD opstår, vil GVHD blive behandlet med methylprednisolon via vene eller gennem munden efter behov. Du kan også få steroidcreme til brug på huden, hvis det er nødvendigt.

Startende mindst 3 uger efter transplantationen, så snart dine blodtal genoprettes, vil du modtage bevacizumab hver 2. uge via en vene over 30 minutter.

Post-transplantationsprocedurer:

Du skal blive på hospitalet i omkring 3-4 uger fra dag 1. Mens du er på hospitalet, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests hver dag.

Du skal blive i Houston-området i omkring 100 dage efter transplantationen. En gang om måneden i løbet af de 100 dage efter transplantationen, og derefter hver 3. måned i det første år, skal du scannes for at kontrollere sygdommens status. Studielægen vil beslutte, hvilke scanninger der er nødvendige (røntgenbilleder af thorax, CT-scanninger og/eller knoglescanninger). Du kan også have en knoglemarvsaspiration og biopsi på disse tidspunkter. Knoglemarvsaspirationen og biopsien ville kun blive udført, hvis din knoglemarv viste sig at være involveret i sygdommen på screeningstidspunktet.

Hvis sygdommen stadig er til stede 2 måneder efter transplantationen, og du ikke har GVHD, stopper du med at få tacrolimus inden for 2 uger. Derefter, hvis sygdommen stadig er til stede efter yderligere 6 uger, og du ikke har GVHD, kan du få en infusion af donorlymfocytter (en type hvide blodlegemer) via en vene over ca. 30 minutter. Denne behandling med hvide blodlegemer kan gentages 2 gange mere med 6 uger mellem hver infusion.

Studielængde:

Du tages fra studiet efter 1 år.

Opfølgningsbesøg:

Du vil have opfølgningsbesøg i henhold til plejestandarden.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​bevacizumab til transplanterede patienter er ikke godkendt af FDA. Melphalan og fludarabin er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige for transplanterede patienter. Op til 18 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.