Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anastrozol, letrozol eller exemestan med eller utan tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreagerande bröstcancer som helt har tagits bort genom operation

5 februari 2020 uppdaterad av: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

En fas III-studie som jämför anastrozol, letrozol och exemestan, i förväg (i 5 år) eller sekventiellt (i 3 år efter 2 år med tamoxifen), som adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med endokrin-responsiv bröstcancer

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen av tumörcellerna. Anastrozol, letrozol och exemestan kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen gör. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge tamoxifen följt av anastrozol, letrozol eller exemestan än att ge enbart anastrozol, letrozol eller exemestan vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar tamoxifen följt av antingen anastrozol, letrozol eller exemestan för att se hur bra det fungerar jämfört med anastrozol, letrozol eller exemestan enbart vid behandling av postmenopausala kvinnor med hormonresponsiv invasiv bröstcancer som har varit helt avlägsnas genom operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att jämföra sekventiell tamoxifen i 2 år följt av anastrozol, letrozol eller exemestan i 3 år jämfört med anastrozol, letrozol eller exemestan i 5 år när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos postmenopausala kvinnor med icke-återkommande, icke-metastaserande invasiv endokrin-responsiv bröstcancer.
  • Att jämföra sjukdomsfri överlevnad hos patienter behandlade med anastrozol vs letrozol vs exemestan.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter hormonreceptorstatus (östrogenreceptor [ER]-positiv och progesteron [PgR]-receptorpositiv sjukdom vs ER-positiv och PgR-negativ sjukdom vs ER-negativ och PgR-positiv sjukdom vs ER- eller PgR-positiv sjukdom eller ER- eller PgR-status okänd), HER-2/neu-status (positiv [3+ av IHC eller positiv genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH)] vs negativ vs okänd), tidigare kemoterapi (ingen vs adjuvans vs neoadjuvans vs båda adjuvans och neoadjuvans), och nodalstatus (pN0 vs pN1 vs pN2 vs pN3). Patienterna randomiseras till 1 av 6 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt anastrozol en gång dagligen i 5 år.
  • Arm II: Patienterna får oralt exemestan en gång dagligen i 5 år.
  • Arm III: Patienterna får oralt letrozol en gång dagligen i 5 år.
  • Arm IV: Patienter får oral tamoxifencitrat en gång dagligen i 2 år följt av oral anastrazol en gång dagligen i 3 år.
  • Arm V: Patienterna får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 2 år följt av oralt exemestan en gång dagligen i 3 år.
  • Arm VI: Patienterna får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 2 år följt av oralt letrozol en gång dagligen i 3 år.

Behandling i alla armar fortsätter i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3697

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer helt avlägsnad genom operation

    • Vilket T, vilket N som helst
    • Ingen återkommande eller metastaserande sjukdom

  • Östrogen- eller progesteronreceptorpositiv sjukdom i primärtumör, enligt definitionen av 1 av följande:

    • Minst 10 % av tumörcellerna positiva genom immunhistokemi
    • Minst 10 fmol/mg cytosolprotein genom ligandbindningsanalys
  • Patienter med HER-2/neu-positiva tumörer är berättigade förutsatt att de får trastuzumab (Herceptin®) enligt det registrerade schemat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinna

  • Postmenopausal, definierad av ≥ 1 av följande:

    • Ålder ≥ 60 år

    • Ålder 45-59 och som uppfyller 1 eller fler av följande kriterier:

      • Amenorré i ≥ 12 månader OCH intakt livmoder
      • Amenorré (sekundärt till hysterektomi, hormonersättningsterapi (HRT) eller kemoterapi) i < 12 månader OCH follikelstimulerande hormon inom det postmenopausala området
    • Genomgick tidigare bilateral ooforektomi vid vilken ålder som helst >18 år
  • Ingen samtidig sjukdom som kontraindicerar adjuvant endokrin behandling
  • Ingen annan invasiv bröstcancer eller invasiv malignitet under de senaste 10 åren, förutom adekvat konbiopsierad skivepitel- eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig sjukdom som skulle utsätta patienten för ovanlig risk

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi måste avslutas innan studiestart
  • Minst 1 månad sedan föregående och ingen samtidig HRT
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare systemiska prövningsläkemedel
  • Inget tidigare tamoxifen som en del av någon bröstcancerpreventionsstudie
  • Tidigare eller samtidig lokoregional strålbehandling tillåts
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
  • Inga samtidiga bisfosfonater, såvida det inte är indicerat som behandling för osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - anastrozol
Up-front adjuvans anastrozol i 5 år
Läkemedel: anastrozol
1 mg per dag, oralt
Experimentell: B - exemestan
Up-front adjuvant exemestan i 5 år
Läkemedel: exemestan
25 mg per dag, oralt
Experimentell: C - letrozol
Adjuvans letrozol på framsidan i 5 år
Läkemedel: letrozol
2,5 mg per dag, oralt
Aktiv komparator: D - tamoxifen följt av anastrozol
Byt adjuvant behandling med tamoxifen i 2 år följt av anastrozol i 3 år
Läkemedel: anastrozol
1 mg per dag, oralt
Läkemedel: tamoxifencitrat
20 mg per dag, oralt
Aktiv komparator: E - tamoxifen följt av exemestan
Byt adjuvant behandling med tamoxifen i 2 år följt av exemestan i 3 år
Läkemedel: exemestan
25 mg per dag, oralt
Läkemedel: tamoxifencitrat
20 mg per dag, oralt
Aktiv komparator: F - tamoxifen följt av letrozol
Byt adjuvant behandling med tamoxifen i 2 år följt av letrozol i 3 år
Läkemedel: letrozol
2,5 mg per dag, oralt
Läkemedel: tamoxifencitrat
20 mg per dag, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av kontralateral bröstcancer som första händelse
Tidsram: 5 år
5 år
Bröstcancerfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens och typ av andra icke-bröstinvasiv cancer
Tidsram: 5 år
5 år
Effekter på lipidprofilen
Tidsram: 5 år
5 år
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Utredare

  • Studiestol: Sabino De Placido, MD, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000570041
  • GIM-3-FATA
  • EUDRACT-2006-004018-42
  • EU-20764

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera