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Estudo de anastrozol, letrozol ou exemestano com ou sem tamoxifeno no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios que foi completamente removido por cirurgia

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Um estudo de fase III comparando anastrozol, letrozol e exemestano, inicial (por 5 anos) ou sequencialmente (por 3 anos após 2 anos de tamoxifeno), como tratamento adjuvante de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Anastrozol, letrozol e exemestano podem combater o câncer de mama diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Ainda não se sabe se administrar tamoxifeno seguido de anastrozol, letrozol ou exemestano é mais eficaz do que administrar anastrozol, letrozol ou exemestano isoladamente no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de tamoxifeno seguido de anastrozol, letrozol ou exemestano para ver como ele funciona em comparação com anastrozol, letrozol ou exemestano sozinho no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama invasivo responsivo a hormônios que foi completamente removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar tamoxifeno sequencial por 2 anos seguido por anastrozol, letrozol ou exemestano por 3 anos versus anastrozol, letrozol ou exemestano por 5 anos em termos de sobrevida livre de doença em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama endócrino-responsivo invasivo não metastático e não recorrente.
  • Comparar a sobrevida livre de doença em pacientes tratados com anastrozol versus letrozol versus exemestano.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor hormonal (receptor de estrogênio [ER] positivo e doença de receptor de progesterona [PgR] positivo versus doença ER positiva e PgR negativa versus doença ER negativa e PgR positiva versus doença ER ou PgR positiva doença ou status de ER ou PgR desconhecido), status de HER-2/neu (positivo [3+ por IHC ou positivo por hibridização fluorescente in situ (FISH)] vs negativo vs desconhecido), quimioterapia prévia (nenhum vs adjuvante vs neoadjuvante vs ambos adjuvantes e neoadjuvante) e estado nodal (pN0 vs pN1 vs pN2 vs pN3). Os pacientes são randomizados para 1 de 6 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem anastrozol oral uma vez ao dia por 5 anos.
  • Braço II: Os pacientes recebem exemestano oral uma vez ao dia por 5 anos.
  • Braço III: Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia por 5 anos.
  • Braço IV: Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia por 2 anos, seguido de anastrazol oral uma vez ao dia por 3 anos.
  • Braço V: Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia por 2 anos, seguido de exemestano oral uma vez ao dia por 3 anos.
  • Braço VI: Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia por 2 anos, seguido de letrozol oral uma vez ao dia por 3 anos.

O tratamento em todos os braços continua na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3697

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Itália, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Itália, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente completamente removido por cirurgia

    • Qualquer T, qualquer N
    • Sem doença recorrente ou metastática

  • Doença positiva para receptor de estrogênio ou progesterona em tumor primário, conforme definido por 1 dos seguintes:

    • Pelo menos 10% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica
    • Pelo menos 10 fmol/mg de proteína do citosol por ensaio de ligação do ligante
  • Pacientes com tumores HER-2/neu positivos são elegíveis desde que recebam trastuzumabe (Herceptin®) de acordo com o cronograma registrado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea

  • Pós-menopausa, definida por ≥ 1 dos seguintes:

    • Idade ≥ 60 anos

    • Idade 45-59 e satisfazendo 1 ou mais dos seguintes critérios:

      • Amenorréia por ≥ 12 meses E útero intacto
      • Amenorreia (secundária a histerectomia, terapia de reposição hormonal (TRH) ou quimioterapia) por < 12 meses E hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa
    • Submetida a ooforectomia bilateral anterior em qualquer idade > 18 anos
  • Nenhuma doença concomitante que contraindique o tratamento endócrino adjuvante
  • Nenhum outro câncer de mama invasivo ou malignidade invasiva nos últimos 10 anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero submetidos a biópsia adequada
  • Nenhuma doença concomitante que coloque o paciente em risco incomum

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante deve ser concluída antes da entrada no estudo
  • Pelo menos 1 mês desde antes e sem HRT concomitante
  • Mais de 30 dias desde drogas sistêmicas experimentais anteriores
  • Nenhum tamoxifeno anterior como parte de qualquer estudo de prevenção do câncer de mama
  • Radioterapia locorregional prévia ou concomitante permitida
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante
  • Sem bisfosfonatos concomitantes, a menos que indicado como tratamento para osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - anastrozol
Anastrozol adjuvante inicial por 5 anos
Medicamento: anastrozol
1 mg por dia, por via oral
Experimental: B - exemestano
Exemestano adjuvante inicial por 5 anos
Medicamento: exemestano
25 mg por dia, por via oral
Experimental: C - letrozol
Letrozol adjuvante inicial por 5 anos
Medicamento: letrozol
2,5 mg por dia, por via oral
Comparador Ativo: D - tamoxifeno seguido de anastrozol
Troque o tratamento adjuvante com tamoxifeno por 2 anos seguido de anastrozol por 3 anos
Medicamento: anastrozol
1 mg por dia, por via oral
Medicamento: citrato de tamoxifeno
20 mg por dia, por via oral
Comparador Ativo: E - tamoxifeno seguido de exemestano
Troque o tratamento adjuvante com tamoxifeno por 2 anos seguido de exemestano por 3 anos
Medicamento: exemestano
25 mg por dia, por via oral
Medicamento: citrato de tamoxifeno
20 mg por dia, por via oral
Comparador Ativo: F - tamoxifeno seguido de letrozol
Troque o tratamento adjuvante com tamoxifeno por 2 anos seguido de letrozol por 3 anos
Medicamento: letrozol
2,5 mg por dia, por via oral
Medicamento: citrato de tamoxifeno
20 mg por dia, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de câncer de mama contralateral como primeiro evento
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de câncer de mama
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa e tipo de segundo câncer não invasivo da mama
Prazo: 5 anos
5 anos
Efeitos no perfil lipídico
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Mammella (GIM)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sabino De Placido, MD, Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000570041
  • GIM-3-FATA
  • EUDRACT-2006-004018-42
  • EU-20764

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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