Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av varierande testosteronnivåer på insulinkänslighet hos män med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism (IHH)

17 april 2017 uppdaterad av: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effekt av varierande testosteronnivåer på insulinkänslighet hos män med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism

Utredarna gör denna forskningsstudie för att titta på sambandet mellan testosteron (det huvudsakliga könshormonet hos män) och insulin (hormonet som kontrollerar blodsockernivåerna) hos män med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism (IHH).

Utredarna antar att normalisering av testosteronnivåer hos män med IHH ökar insulinkänsligheten, minskar visceralt fett, ökar mager kroppsmassa och förbättrar lipidprofilen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism eller Kallmanns syndrom
  • genomsnittlig testosteronnivå mindre än 300 ng/dl
  • stabil vikt under de senaste 3 månaderna (ingen viktförändring större än eller lika med 10 lbs)
  • normalt serum TSH
  • normala serumprolaktinnivåer

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • historia av diabetes hos föräldrar
  • sömnapné
  • blödarsjuka
  • söker fertilitet
  • 2 eller fler kardiovaskulära riskfaktorer: rökning, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemier, familjehistoria med hjärt-kärlsjukdom före 60 års ålder.
  • historia av tidigare kardiovaskulär händelse: hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka.
  • olaglig droganvändning/alkoholanvändning (>4 drinkar per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart androgen-tillägg
Anastrozol 10 mg oralt en gång dagligen i 3 månader Testosterongel 7,5 g transdermalt dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Anastrozol-piller
10 mg Anastrozol som ska tas dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Arimidex (anastrozol)
Läkemedel: Testosteron
Androgel 7,5 g som ska appliceras transdermalt dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Androgel
Experimentell: Kombinerad sexsteroid addback
Placebo (sockerpiller) tablett en gång dagligen i 3 månader Testosterongel 7,5 g transdermalt dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Testosteron
Androgel 7,5 g som ska appliceras transdermalt dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Androgel
Läkemedel: Placebo oral tablett
En tablett som ska tas dagligen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Svar på 75 g glukosbelastning
Byt mellan baslinje och 3 månader
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
IV glukostoleranstest
Byt mellan baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visceralt fett
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Bedöms med CT av buken
Byt mellan baslinje och 3 månader
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Bedöms av metabolisk monitor
Byt mellan baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009 - P - 001874

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera