Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En överbryggande studie som jämför Sugammadex (Org 25969) vid 1-2 Post-Tetanic Count (PTC) hos kaukasiska deltagare. Del B (P05974)

21 februari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, prospektiv överbryggande, parallell dosfinnande studie som jämför effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av 5 doser av Org 25969 administrerade vid 1-2 PTC efter Rocuronium eller Vecuronium hos japanska och kaukasiska patienter. Del B: Kaukasiska ämnen.

Syftet med studien var att fastställa dos-respons-relationen av sugammadex givet som ett reverserande medel av rokuronium eller vekuronium vid 1-2 Post-Tetanic Count (PTC) under sevoflurananestesi för kaukasiska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 - 3;
  • Deltagare minst 20 år men under 65 år;
  • Kaukasiska deltagare ;
  • Deltagare schemalagda för elektiv kirurgi som kräver muskelavslappning i ryggläge och under sevoflurananestesi, i behov av administrering av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA), med en förväntad varaktighet på cirka 1,5-3 timmar;
  • Deltagare som lämnat skriftligt informerat samtycke. Detta erhölls innan utredaren eller underutredaren utförde några procedurer eller bedömningar för screeningen, och efter att deltagaren informerats om studiens karaktär och syfte, studieprocedurerna och riskerna och begränsningarna med studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare hos vilka en svår intubation på grund av anatomiska missbildningar förväntades;
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad (NMB) och/eller signifikant njurdysfunktion (till exempel en kreatininnivå > 1,6 mg/dl) och/eller allvarlig leverdysfunktion.
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en (familje)historia av malign hypertermi;
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi;
  • Deltagare som får medicin som förväntas störa rokuronium eller vekuronium som ges i denna studie, baserat på dos och tid för administrering;
  • Kvinnliga deltagare som var gravida;
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller endast använder p-piller som preventivmedel;
  • Deltagare som ammade;
  • Deltagare som redan hade deltagit i CT 19.4.209B, eller i en annan studie med sugammadex;
  • Deltagare som hade deltagit i en annan klinisk prövning, inte förhandsgodkänd av Organon, inom 6 månader efter att de ingått CT 19.4.209B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex 0,5 mg/kg (Rocuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,9 mg/kg rokuronium intravenöst (IV), följt av underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av det andra ryckningssvaret (T2) på Train-of-four (TOF)-stimulering, administrerades en enkeldos på 0,5 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 1,0 mg/kg (Rocuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,9 mg/kg rokuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 1,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 2,0 mg/kg (Rocuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,9 mg/kg rokuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 2,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 4,0 mg/kg (Rocuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,9 mg/kg rokuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 4,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 8,0 mg/kg (Rocuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,9 mg/kg rokuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 8,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 0,5 mg/kg (Vecuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,1 mg/kg vekuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 0,5 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 1,0 mg/kg (Vecuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,1 mg/kg vekuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 1,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 2,0 mg/kg (Vecuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,1 mg/kg vekuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 2,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 4,0 mg/kg (Vecuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,1 mg/kg vekuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 4,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM
Experimentell: Sugammadex 8,0 mg/kg (Vecuronium)
Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos på 0,1 mg/kg vekuronium IV, följt av underhållsdoser på 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV vid behov. Vid återuppkomsten av T2-svaret på TOF-stimulering administrerades en enkeldos på 8,0 mg/kg sugammadex IV.
Läkemedel: Sugammadex

Efter induktion av anestesi administrerades en intubationsdos av ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) IV: antingen 0,9 mg/kg rokuronium (arm 1-5) eller 0,1 mg/kg vekuronium (arm 6-10). Underhållsdoser på 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV eller 0,02-0,03 mg/kg vekuronium IV kan administreras vid behov.

Vid återuppkomst av T2 administrerades den randomiserade enkeldosen sugammadex (0,5 till 8,0 mg/kg) IV.

Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion^TM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från början av administrering av Sugammadex till återhämtning av det neuromuskulära svaret till ett förhållande på 0,9 för Train-Of-Four (TOF)-stimulering
Tidsram: Upp till 131:40 (min:sek)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva Train-Of-Four (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till amplituderna (höjderna) för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) indikerar graden av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB). I denna studie registrerades rycksvar tills T4/T1-förhållandet nådde >= 0,9, det lägsta acceptabla förhållandet som indikerade återhämtning från NMB. En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Upp till 131:40 (min:sek)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från början av Sugammadex-administrering till en T4/T1-återställningskvot på 0,7
Tidsram: Upp till 96:24 (min:sek)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till amplituderna (höjderna) för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB. En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Upp till 96:24 (min:sek)
Tid från början av Sugammadex-administrering till en T4/T1-återställningskvot på 0,8
Tidsram: Upp till 102:25 (min:sek)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till amplituderna (höjderna) för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB. En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Upp till 102:25 (min:sek)
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Från screening till 7 postoperativa dagar
Antalet deltagare som hade minst en AE under behandling och uppföljning bedömdes. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Från screening till 7 postoperativa dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P05974 (Annan identifierare: Schering-Plough Protocol Number)
  • 2005-001133-15 (EudraCT-nummer)
  • MK-8616-036 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 19.4.209B (Annan identifierare: Organon Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera