Een overbruggingsproef waarin Sugammadex (Org 25969) wordt vergeleken bij 1-2 post-tetanische telling (PTC) bij blanke deelnemers. Deel B (P05974)
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, prospectief overbruggend, parallel dosisbepalend onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek worden vergeleken van 5 doses Org 25969 toegediend op 1-2 PTC na rocuronium of vecuronium bij Japanse en blanke proefpersonen. Deel B: blanke onderwerpen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 - 3;
- Deelnemers minimaal 20 jaar maar jonger dan 65 jaar;
- Kaukasische deelnemers;
- Deelnemers die zijn ingepland voor een electieve operatie waarbij spierontspanning in rugligging en onder sevofluraan-anesthesie nodig is, die toediening van een neuromusculaire blokker (NMBA) nodig hebben, met een verwachte duur van ongeveer 1,5-3 uur;
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Dit werd verkregen voordat de onderzoeker of de subonderzoeker procedures of beoordelingen voor de screening uitvoerde en nadat de deelnemer was geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en de risico's en beperkingen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie een moeilijke intubatie vanwege anatomische misvormingen werd verwacht;
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze neuromusculaire aandoeningen hebben die de neuromusculaire blokkade (NMB) aantasten en/of significante nierdisfunctie (bijvoorbeeld een creatininespiegel > 1,6 mg/dl) en/of ernstige leverdisfunctie.
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie hebben;
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie;
- Deelnemers die medicijnen kregen waarvan verwacht werd dat ze de rocuronium of vecuronium die in dit onderzoek werden gegeven, zouden verstoren, op basis van de dosis en het tijdstip van toediening;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken of alleen orale anticonceptie als anticonceptie gebruiken;
- Deelnemers die borstvoeding gaven;
- Deelnemers die al hadden deelgenomen aan CT 19.4.209B, of aan een andere studie met sugammadex;
- Deelnemers die binnen 6 maanden na het aangaan van CT 19.4.209B hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, niet vooraf goedgekeurd door Organon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex 0,5 mg/kg (Rocuronium)
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium intraveneus (IV) toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg.
mg/kg rocuronium IV indien nodig.
Toen de second twitch (T2)-respons op Train-of-four-stimulatie (TOF) opnieuw verscheen, werd een enkele dosis van 0,5 mg/kg sugammadex i.v. toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 1,0 mg/kg (Rocuronium)
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg.
mg/kg rocuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 1,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 2,0 mg/kg (Rocuronium)
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg.
mg/kg rocuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 2,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 4,0 mg/kg (Rocuronium)
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg.
mg/kg rocuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 4,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 8,0 mg/kg (Rocuronium)
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg.
mg/kg rocuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 8,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 0,5 mg/kg (Vecuronium)
Na inductie van anesthesie werd een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,02-0,03
mg/kg vecuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 0,5 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 1,0 mg/kg (Vecuronium)
Na inductie van anesthesie werd een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,02-0,03
mg/kg vecuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 1,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 2,0 mg/kg (Vecuronium)
Na inductie van anesthesie werd een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,02-0,03
mg/kg vecuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 2,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 4,0 mg/kg (Vecuronium)
Na inductie van anesthesie werd een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,02-0,03
mg/kg vecuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 4,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sugammadex 8,0 mg/kg (Vecuronium)
Na inductie van anesthesie werd een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium intraveneus toegediend, gevolgd door onderhoudsdoses van 0,02-0,03
mg/kg vecuronium IV indien nodig.
Bij terugkeer van de T2-respons op TOF-stimulatie werd een enkelvoudige dosis van 8,0 mg/kg sugammadex intraveneus toegediend.
|
Na inductie van de anesthesie werd een intubatiedosis van een neuromusculaire blokker (NMBA) i.v. toegediend: ofwel 0,9 mg/kg rocuronium (armen 1-5) of 0,1 mg/kg vecuronium (armen 6-10). Onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV of 0,02-0,03 mg/kg vecuronium IV kan indien nodig worden toegediend. Bij terugkeer van T2 werd de gerandomiseerde enkelvoudige dosis sugammadex (0,5 tot 8,0 mg/kg) i.v. toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van Sugammadex-toediening tot herstel van de neuromusculaire respons tot een ratio van 0,9 voor Train-Of-Four (TOF)-stimulatie
Tijdsspanne: Tot 131:40 (min:sec)
|
De neuromusculaire werking werd gemonitord door herhaalde Train-Of-Four (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de amplitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van de neuromusculaire blokkade (NMB) aan.
In dit onderzoek werden spiertrekkingen geregistreerd totdat de T4/T1-verhouding >= 0,9 bereikte, de minimaal aanvaardbare verhouding die duidde op herstel van NMB.
Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 duidt op een sneller herstel van NMB.
|
Tot 131:40 (min:sec)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de Sugammadex-toediening tot een T4/T1-herstelratio van 0,7
Tijdsspanne: Tot 96:24 (min:sec)
|
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de amplitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,7 duidt op een sneller herstel van NMB.
|
Tot 96:24 (min:sec)
|
|
Tijd vanaf het begin van de Sugammadex-toediening tot een T4/T1-herstelratio van 0,8
Tijdsspanne: Tot 102:25 (min:sec)
|
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de amplitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,8 duidt op een sneller herstel van NMB.
|
Tot 102:25 (min:sec)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van screening tot 7 postoperatieve dagen
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE had tijdens de behandeling en de follow-up werd beoordeeld.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Van screening tot 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P05974 (Andere identificatie: Schering-Plough Protocol Number)
- 2005-001133-15 (EudraCT-nummer)
- MK-8616-036 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 19.4.209B (Andere identificatie: Organon Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooidNeuromusculaire blokkadeDuitsland