Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av ABT-089 hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

21 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 2 dosintervall av säkerheten och effekten av ABT-089 hos barn med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna studie är att testa om prövningsläkemedlet ABT-089 är en säker och effektiv behandling för barn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder eller ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) baserat på detaljerad utvärdering och intervju med förälder(r)
  • Första klass eller högre i skolmiljö 3 dagar/vecka
  • Försöket är i allmänhet vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och EKG
  • Försökspersonen väger minst 37 pund (17 kg)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje och samtycka till att följa tillämpliga preventivmedelskrav
  • Försöksperson och föräldrar har av studieläkaren bedömts vara tillförlitliga för att hålla de tider som krävs för klinikbesök och alla tester, inklusive blodtagningar och undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Ämnet fungerar inte intellektuellt på en åldersanpassad nivå
  • Personen har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykos, autism, Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Nuvarande diagnos av tvångssyndrom, ätstörning, ångestsyndrom eller depressiv sjukdom som kräver behandling av något slag
  • Personen har en historia av betydande allergisk reaktion mot något läkemedel
  • Försökspersonen kräver pågående behandling med någon psykiatrisk medicinering
  • Försökspersonen har ett allvarligt medicinskt tillstånd, krampanfall (förutom feberkramper som spädbarn) eller historia av missbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Lägsta ABT-089 dos
Läkemedel: ABT-089
Försökspersonerna kommer att ta 0,5 och 1 och/eller 5 och/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dos baserad på vikt) en gång dagligen i 8 veckor.
Experimentell: 2
Låg-medium ABT-089 dos
Läkemedel: ABT-089
Försökspersonerna kommer att ta 0,5 och 1 och/eller 5 och/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dos baserad på vikt) en gång dagligen i 8 veckor.
Experimentell: 3
Medelhög ABT-089 dos
Läkemedel: ABT-089
Försökspersonerna kommer att ta 0,5 och 1 och/eller 5 och/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dos baserad på vikt) en gång dagligen i 8 veckor.
Experimentell: 4
Högsta ABT-089 dos
Läkemedel: ABT-089
Försökspersonerna kommer att ta 0,5 och 1 och/eller 5 och/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dos baserad på vikt) en gång dagligen i 8 veckor.
Aktiv komparator: 5
atomoxetin
Läkemedel: atomoxetin
Försökspersonerna kommer att ta 10 och/eller 18 och/eller 25 mg atomoxetintabletter en gång dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: 6
placebo
Läkemedel: placebo
Patienten kommer att ta en tablett en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD-RS-IV (HV) - Administreras av studieläkare
Tidsram: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av hälsoresultat
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Clinical Global Impression-ADHD-Sverity Scale
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Förälders betygsskala
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Lärarens betygsskala
Tidsram: Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod
Baslinje till slutlig utvärdering av 8-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M06-888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på ABT-089

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera