Bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för auditiva hallucinationer Originalstudie

Denna studie är en förlängning av en pågående klinisk prövning (ClinicalTrials.gov identifierare NCT 00308997) som initierades 2006. Det primära syftet med den pågående kliniska prövningen (hädanefter kallad "förälderstudien") är att fastställa effektiviteten av rTMS för att dämpa hörselhallucinationer när det levereras till en del av den vänstra tinningloben som kallas Wernickes område och en motsvarande region i den högra tinningloben. Förälderstudien verkar visa robusta effekter för aktiv rTMS jämfört med effekter av skenstimulering. Emellertid har observerade svar efter aktiv rTMS ofta varit ofullständiga. Dessutom har det i vissa fall skett en efterföljande återkomst av symtom 1 till 6 månader efter att prövningen avslutades.

Vi har följaktligen inlett en studie där patienter som har deltagit i förälderstudien och visat ett ofullständigt svar eller en efterföljande återkomst av symtom kan återvända för att få ytterligare aktiv rTMS. Vi antar att effektiviteten av suppressiv rTMS kommer att förbättras om den riktas samtidigt till höger/vänster Wernickes område (platsen som användes i förälderförsöket) såväl som till en andra plats belägen i den motsatta mellersta temporala cortex. Ungefär hälften av försökspersonerna i återregistreringen kommer att randomiseras för att få aktiv rTMS till höger/vänster Wernickes område plus aktiv rTMS till motsatta hemisfärens medeltemporala region, medan hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få aktiv rTMS till höger/vänster Wernickes område plus sham rTMS till motsatta hemisfärens mellersta temporala regionen. Placeringen av de mellersta temporala regionerna kommer att bestämmas av två nyligen avslutade hjärnavbildningsstudier av hörselhallucinationer, vilket tyder på att aktivering på dessa platser utlöser hörselhallucinationer. Designen med två positioner gör det möjligt för oss att avgöra om aktiv rTMS som levereras till den mellersta temporala cortex är överlägsen när det gäller att förstärka effekten av aktivt rTMS som riktar sig mot Wernickes område och för att reducera hörselhallucinationer till skenstimulering till samma ställe. Återregistreringsprotokollet kommer att använda två rTMS-enheter samtidigt där den ena direkt triggar den andra.

Denna studiepost har ändrats för att ta bort en tredje arm som lades till 2012. Den tredje armen som beskrivs var egentligen inte en jämförande arm, utan snarare ett extra mål med en annan studiepopulation. Dr Ralph Hoffman gick oväntat bort medan denna studie genomfördes. Denna studie har lämnats in som en separat studie (NCT04548622) där de sammanfattade studieresultaten från den avslutade studien kommer att presenteras.