Bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering for auditive hallusinasjoner Originalstudie

Denne studien er en forlengelse av en pågående klinisk studie (ClinicalTrials.gov identifikator NCT 00308997) som ble startet i 2006. Hovedmålet med den pågående kliniske studien (heretter kalt "foreldrestudien") er å bestemme effektiviteten av rTMS for å dempe auditive hallusinasjoner når det leveres til en del av venstre tinninglapp kalt Wernickes område og en tilsvarende region i høyre tinninglapp. Foreldreforsøket ser ut til å vise robuste effekter for aktiv rTMS sammenlignet med effekter av falsk stimulering. Imidlertid har observerte svar etter aktiv rTMS ofte vært ufullstendige. Dessuten har det i noen tilfeller vært en påfølgende tilbakevending av symptomene 1 til 6 måneder etter at forsøket ble avsluttet.

Vi har derfor igangsatt en studie der pasienter som har deltatt i foreldrestudien og vist en ufullstendig respons eller en påfølgende tilbakevending av symptomer kan komme tilbake for å motta ytterligere aktiv rTMS. Vi antar at effekten av undertrykkende rTMS vil bli forbedret hvis den rettes samtidig til høyre/venstre Wernickes område (stedet som ble brukt i foreldreforsøket) så vel som til et andre sted lokalisert i den motsatte midtre temporale cortex. Omtrent halvparten av forsøkspersonene i re-registreringen vil bli randomisert til å motta aktiv rTMS til høyre/venstre Wernickes område pluss aktiv rTMS til motsatt halvkule midt temporal region, mens halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta aktiv rTMS til høyre/venstre Wernickes område pluss sham rTMS til motsatt halvkule midt temporal region. Posisjonen til de midtre temporale regionene vil bli bestemt av to nylig fullførte hjerneavbildningsstudier av auditive hallusinasjoner som antyder at aktivering på disse stedene utløser auditive hallusinasjoner. Designet med to posisjoner vil tillate oss å avgjøre om aktiv rTMS levert til den midtre temporale cortex er overlegen når det gjelder å forsterke effekten av aktiv rTMS rettet mot Wernickes område og redusere auditive hallusinasjoner til falsk stimulering til samme sted. Re-registreringsprotokollen vil bruke to rTMS-enheter samtidig hvor den ene utløser den andre direkte.

Denne studieposten er endret for å fjerne en tredje arm som ble lagt til i 2012. Den tredje armen som er beskrevet var egentlig ikke en komparativ arm, men snarere et tilleggsmål med en annen studiepopulasjon. Dr. Ralph Hoffman døde uventet mens denne studien ble utført. Denne studien er sendt inn som en egen studie (NCT04548622) hvor de oppsummerte studieresultatene fra den avsluttede studien vil bli presentert.