Estimulação Magnética Transcraniana Bilateral Repetitiva para Alucinações Auditivas Estudo Original

Este estudo é uma extensão de um ensaio clínico em andamento (ClinicalTrials.gov identificador NCT 00308997) que foi iniciado em 2006. O objetivo principal do ensaio clínico em andamento (doravante chamado de "estudo parental") é determinar a eficácia da rTMS na redução das alucinações auditivas quando aplicada em uma parte do lobo temporal esquerdo chamada área de Wernicke e uma região correspondente no lobo temporal direito. O estudo principal parece mostrar efeitos robustos para rTMS ativo em comparação com os efeitos da estimulação simulada. No entanto, as respostas observadas após a rTMS ativa têm sido frequentemente incompletas. Além disso, em alguns casos houve um retorno subseqüente dos sintomas 1 a 6 meses após o término do estudo.

Conseqüentemente, iniciamos um estudo em que os pacientes que participaram do estudo principal e demonstraram uma resposta incompleta ou um retorno subsequente dos sintomas podem retornar para receber EMTr ativa adicional. Nossa hipótese é que a eficácia da rTMS supressiva será aumentada se direcionada simultaneamente para a área de Wernicke direita/esquerda (o local usado no estudo original), bem como para um segundo local localizado no córtex temporal médio oposto. Aproximadamente metade dos indivíduos na reinscrição será randomizada para receber rTMS ativa para a área de Wernicke direita/esquerda mais rTMS ativa para a região temporal média do hemisfério oposto, enquanto metade dos indivíduos será randomizada para receber rTMS ativa para a área de Wernicke direita/esquerda mais sham rTMS para a região temporal média do hemisfério oposto. A posição das regiões temporais médias será determinada por dois estudos de imagens cerebrais recentemente concluídos de alucinações auditivas, sugerindo que a ativação nesses locais desencadeia alucinações auditivas. O design de duas posições nos permitirá determinar se o rTMS ativo entregue ao córtex temporal médio é superior na amplificação da eficácia do rTMS ativo visando a área de Wernicke e na redução das alucinações auditivas para estimulação simulada no mesmo local. O protocolo de reinscrição utilizará dois dispositivos rTMS simultaneamente, onde um aciona diretamente o outro.

Este registro de estudo foi alterado para remover um terceiro braço que foi adicionado em 2012. O terceiro braço descrito não era realmente um braço comparativo, mas sim um objetivo adicional com uma população de estudo diferente. O Dr. Ralph Hoffman faleceu inesperadamente enquanto este estudo estava sendo conduzido. Este estudo foi submetido como um estudo separado (NCT04548622), onde serão apresentados os resultados resumidos do estudo encerrado.