Dwustronna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla halucynacji słuchowych, oryginalne badanie

To badanie jest rozszerzeniem trwającego badania klinicznego (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT 00308997), który został zainicjowany w 2006 roku. Głównym celem trwającego badania klinicznego (zwanego dalej „badaniem macierzystym”) jest określenie skuteczności rTMS w ograniczaniu halucynacji słuchowych po podaniu do części lewego płata skroniowego zwanej obszarem Wernickego i odpowiedniego obszaru w prawym płacie skroniowym. Wydaje się, że badanie nadrzędne wykazuje silne efekty aktywnego rTMS w porównaniu z efektami pozorowanej stymulacji. Jednak obserwowane odpowiedzi po aktywnym rTMS były często niekompletne. Co więcej, w niektórych przypadkach nastąpił późniejszy nawrót objawów od 1 do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

W związku z tym rozpoczęliśmy badanie, w którym pacjenci, którzy brali udział w badaniu macierzystym i wykazali niepełną odpowiedź lub późniejszy nawrót objawów, mogą wrócić, aby otrzymać dodatkowy aktywny rTMS. Stawiamy hipotezę, że skuteczność supresyjnego rTMS zostanie zwiększona, jeśli zostanie skierowany jednocześnie do prawego / lewego obszaru Wernickego (miejsce użyte w badaniu macierzystym), jak również do drugiego miejsca zlokalizowanego w przeciwległej środkowej korze skroniowej. Mniej więcej połowa uczestników ponownej rejestracji zostanie losowo przydzielona do otrzymywania aktywnego rTMS do prawego/lewego obszaru Wernickego oraz aktywnego rTMS do środkowego obszaru skroniowego przeciwnej półkuli, podczas gdy połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania aktywnego rTMS do prawego/lewego obszaru Wernickego oraz pozorowane rTMS do środkowego regionu skroniowego przeciwległej półkuli. Położenie środkowych obszarów skroniowych zostanie określone na podstawie dwóch niedawno zakończonych badań obrazowania mózgu halucynacji słuchowych, co sugeruje, że aktywacja w tych miejscach wywołuje halucynacje słuchowe. Projekt dwupozycyjny pozwoli nam określić, czy aktywny rTMS dostarczany do środkowej kory skroniowej jest lepszy we wzmacnianiu skuteczności aktywnego rTMS celującego w obszar Wernickego oraz w zmniejszaniu halucynacji słuchowych w celu pozorowanej stymulacji w tym samym miejscu. Protokół ponownej rejestracji będzie wykorzystywał jednocześnie dwa urządzenia rTMS, przy czym jedno bezpośrednio uruchamia drugie.

Ten zapis badania został zmieniony w celu usunięcia trzeciego ramienia, które zostało dodane w 2012 r. Opisana trzecia grupa nie była w rzeczywistości grupą porównawczą, ale raczej dodatkowym celem z inną badaną populacją. Dr Ralph Hoffman niespodziewanie zmarł w trakcie przeprowadzania tego badania. To badanie zostało przedłożone jako osobne badanie (NCT04548622), w którym zostaną przedstawione podsumowane wyniki badania zakończonego.