Bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor auditieve hallucinaties Originele studie

Deze studie is een uitbreiding van een lopend klinisch onderzoek (ClinicalTrials.gov identifier NCT 00308997) die in 2006 is gestart. Het primaire doel van de lopende klinische proef (hierna de "ouderstudie" genoemd) is het bepalen van de werkzaamheid van rTMS bij het beteugelen van auditieve hallucinaties wanneer deze wordt afgegeven aan een deel van de linker temporale kwab, het gebied van Wernicke genaamd, en een overeenkomstig gebied in de rechter temporale kwab. De ouderproef lijkt robuuste effecten te laten zien voor actieve rTMS in vergelijking met effecten van schijnstimulatie. De waargenomen reacties na actieve rTMS waren echter vaak onvolledig. Bovendien is er in sommige gevallen een daaropvolgende terugkeer van de symptomen 1 tot 6 maanden na het einde van de studie.

Daarom zijn we een studie gestart waarbij patiënten die hebben deelgenomen aan de ouderstudie en een onvolledige respons vertoonden of een daaropvolgende terugkeer van symptomen, kunnen terugkeren om aanvullende actieve rTMS te krijgen. Onze hypothese is dat de werkzaamheid van onderdrukkende rTMS zal worden verbeterd als het tegelijkertijd wordt gericht op het gebied van Wernicke rechts/links (de plaats die wordt gebruikt in de ouderstudie) en op een tweede plaats in de tegenovergestelde middelste temporale cortex. Ongeveer de helft van de proefpersonen in de herinschrijving zal worden gerandomiseerd om actieve rTMS te ontvangen naar rechts/links Wernicke's gebied plus actieve rTMS naar tegenovergestelde hemisfeer midden temporale regio, terwijl de helft van de proefpersonen zal worden gerandomiseerd om actieve rTMS te ontvangen naar rechts/links Wernicke's gebied plus sham rTMS naar het middentemporele gebied van het tegenovergestelde halfrond. De positie van de middelste temporele regio's zal worden bepaald door twee recent voltooide hersenbeeldvormingsstudies van auditieve hallucinaties, wat suggereert dat activatie op deze plaatsen auditieve hallucinaties veroorzaakt. Het ontwerp met twee posities stelt ons in staat om te bepalen of actieve rTMS die wordt afgegeven aan de middelste temporale cortex superieur is in het versterken van de werkzaamheid van actieve rTMS gericht op het gebied van Wernicke en in het verminderen van auditieve hallucinaties tot schijnstimulatie op dezelfde plaats. Het herinschrijvingsprotocol maakt gelijktijdig gebruik van twee rTMS-apparaten, waarbij de ene de andere direct activeert.

Dit onderzoeksdossier is gewijzigd om een ​​derde arm te verwijderen die in 2012 is toegevoegd. De beschreven derde arm was eigenlijk geen vergelijkende arm, maar eerder een toegevoegde doelstelling met een andere onderzoekspopulatie. Dr. Ralph Hoffman overleed onverwacht terwijl deze studie werd uitgevoerd. Deze studie is ingediend als een afzonderlijke studie (NCT04548622) waar de samengevatte onderzoeksresultaten van de beëindigde studie zullen worden gepresenteerd.