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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale per allucinazioni uditive Studio originale

14 settembre 2020 aggiornato da: Yale University

Sperimentazione clinica bilaterale rTMS per allucinazioni uditive persistenti Studio originale

Questo studio è progettato per determinare se la somministrazione simultanea di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a due siti nei lobi temporali, uno a sinistra e uno a destra, produca miglioramenti maggiori nelle "voci" e in altri sintomi della schizofrenia rispetto alla rTMS somministrata a un solo sito nei lobi temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione di una sperimentazione clinica in corso (ClinicalTrials.gov identificatore NCT 00308997) avviato nel 2006. L'obiettivo principale della sperimentazione clinica in corso (di seguito denominata "sperimentazione dei genitori") è determinare l'efficacia della rTMS nel frenare le allucinazioni uditive quando viene erogata in una parte del lobo temporale sinistro chiamata area di Wernicke e in una regione corrispondente nel lobo temporale destro. Lo studio dei genitori sembra mostrare effetti robusti per rTMS attivo rispetto agli effetti della stimolazione fittizia. Tuttavia, le risposte osservate in seguito a rTMS attiva sono state spesso incomplete. Inoltre, in alcuni casi si è verificata una successiva ricomparsa dei sintomi da 1 a 6 mesi dopo la conclusione della sperimentazione.

Di conseguenza, abbiamo avviato uno studio in cui i pazienti che hanno partecipato allo studio dei genitori e hanno dimostrato una risposta incompleta o un successivo ritorno dei sintomi possono tornare a ricevere ulteriore rTMS attivo. Ipotizziamo che l'efficacia della rTMS soppressiva sarà potenziata se diretta simultaneamente all'area destra/sinistra di Wernicke (il sito utilizzato nello studio dei genitori) ea un secondo sito situato nella corteccia temporale media opposta. Circa la metà dei soggetti nel re-arruolamento sarà randomizzata per ricevere rTMS attiva nell'area di Wernicke destra/sinistra più rTMS attiva nella regione temporale media dell'emisfero opposto, mentre la metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere rTMS attiva nell'area di Wernicke destra/sinistra più sham rTMS alla regione temporale media dell'emisfero opposto. La posizione delle regioni del tempo medio sarà determinata da due studi di brain imaging recentemente completati sulle allucinazioni uditive, suggerendo che l'attivazione in questi siti inneschi le allucinazioni uditive. Il disegno a due posizioni ci consentirà di determinare se la rTMS attiva erogata alla corteccia temporale media è superiore nell'amplificare l'efficacia della rTMS attiva mirata all'area di Wernicke e nel ridurre le allucinazioni uditive alla finta stimolazione nello stesso sito. Il protocollo di reiscrizione utilizzerà due dispositivi rTMS contemporaneamente in cui uno attiva direttamente l'altro.

Questo record di studio è stato modificato per rimuovere un terzo braccio aggiunto nel 2012. Il terzo braccio descritto non era in realtà un braccio comparativo, ma piuttosto un obiettivo aggiuntivo con una diversa popolazione di studio. Il Dr. Ralph Hoffman è improvvisamente deceduto mentre veniva condotto questo studio. Questo studio è stato presentato come studio separato (NCT04548622) in cui verranno presentati i risultati riassuntivi dello studio terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente iscritto al nostro studio rTMS "genitore" con passaggio di almeno sei mesi dall'ultima volta che ha ricevuto rTMS attivo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive o abuso di alcol
  • Gravidanza
  • Dose o tipo di farmaci psichiatrici modificati nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Trauma cranico recente, convulsioni o condizione medica instabile significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
RTMS bilaterale attivo nell'area di Wernicke sinistra/destra e nel giro temporale medio del lato opposto
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid 2 che attiva il sistema Magstim Super Rapid
Il trattamento della settimana 1 include rTMS per 5 sessioni all'area di Wernicke sinistra o destra (BA22) sincrona con rTMS alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto (BA21). Il trattamento della settimana 2 include rTMS somministrato per 5 sessioni con posizioni invertite (ad esempio, se la stimolazione di Wernicke era a sinistra durante la settimana 1, la posizione di rTMS passerà a destra durante la settimana 2 e viceversa). Come nella settimana 1, anche la rTMS attiva verrà somministrata in modo sincrono alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto. Le settimane 3 e 4 includono 10 sessioni di stimolazione alla configurazione dei siti che producono un miglioramento maggiore nel confronto dei risultati della settimana 1 e della settimana 2. La rTMS per ciascuna sessione di stimolazione verrà somministrata a 1 Hertz (una volta al secondo) per 16 minuti senza interruzione.
Comparatore attivo: 2
RTMS attivo alla regione di Wernicke sinistra/destra più rTMS sham alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid-2 che attiva il sistema Magstim Super Rapid
La settimana 1 include rTMS ripetitivo per 5 sessioni all'area di Wernicke sinistra o destra (BA22) sincrono con rTMS fittizio alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto (BA21). La settimana 2 include rTMS somministrato per 5 sessioni con posizioni invertite (ad esempio, se la stimolazione di Wernicke era a sinistra durante la settimana 1, la posizione di rTMS passerà a destra durante la settimana 2 e viceversa). Come nella settimana 1, anche la finta rTMS verrà somministrata in modo sincrono alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto. Le settimane 3 e 4 includono 10 sessioni di stimolazione alla configurazione dei siti che producono un miglioramento maggiore nel confronto dei risultati della settimana 1 e della settimana 2. La rTMS per ciascuna sessione di stimolazione verrà somministrata a 1 Hertz (una volta al secondo) per 16 minuti senza interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di modifica dell'allucinazione
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato ogni settimana per un totale di 4 settimane
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato ogni settimana per un totale di 4 settimane
Sottoscala di frequenza della scala di valutazione delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sommati della scala di valutazione delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Scala composita dei sintomi positivi PANSS
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Scala composita dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane
Misurato al basale e ogni settimana per un totale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Hoffman, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0409027023_a
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R01MH067073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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