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청각 환청에 대한 양측 반복적 경두개 자기 자극 원본 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Yale University

지속적인 청각 환각에 대한 양측 rTMS 임상 시험 원본 연구

이 시험은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 측두엽의 두 부위(왼쪽과 오른쪽에 각각 하나씩)에 동시에 투여하는 것이 주어진 rTMS와 비교하여 "목소리" 및 정신분열증의 다른 증상에서 더 큰 개선을 일으키는지 확인하도록 설계되었습니다. 측두엽의 한 부위에만.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행 중인 임상 시험(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT 00308997)로 2006년부터 활동을 시작했다. 현재 진행 중인 임상시험(이하 '모임상시험')의 1차 목적은 rTMS가 왼쪽 측두엽의 베르니케 영역(Wernicke's area)과 이에 상응하는 오른쪽 측두엽 부위에 전달됐을 때 환청을 억제하는 효능을 확인하는 것이다. 부모 시험은 가짜 자극의 효과와 비교하여 활성 rTMS에 대한 강력한 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 그러나 활성 rTMS 이후 관찰된 반응은 종종 불완전했습니다. 더욱이 어떤 경우에는 시험 종료 후 1~6개월 후에 증상이 다시 재발하기도 했습니다.

결과적으로 우리는 부모 시험에 참여하고 불완전한 반응을 보인 환자 또는 후속 증상의 재발이 추가 활성 rTMS를 받기 위해 돌아올 수 있는 시험을 시작했습니다. 우리는 억제 rTMS의 효능이 오른쪽/왼쪽 Wernicke 영역(부모 시험에서 사용된 사이트)과 반대쪽 중간 측두엽 피질에 위치한 두 번째 사이트로 동시에 지시되는 경우 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. 재등록 대상자의 대략 절반은 오른쪽/왼쪽 베르니케 영역에 대한 활성 rTMS와 반대쪽 반구 중간 측두 영역에 대한 활성 rTMS를 받도록 무작위 배정되며, 대상자의 절반은 오른쪽/왼쪽 베르니케 영역에 대한 활성 rTMS와 rTMS를 반대쪽 반구 중간 측두엽 영역으로 가짜로 만듭니다. 중간 측두엽 영역의 위치는 최근에 완료된 두 개의 환청 뇌 영상 연구에 의해 결정될 것이며, 이 영역에서의 활성화가 환청을 유발한다고 제안합니다. 2위치 설계를 통해 중간 측두엽 피질에 전달된 활성 rTMS가 Wernicke 영역을 대상으로 하는 활성 rTMS의 효능을 증폭하고 동일한 사이트에 대한 가짜 자극에 대한 청각 환각을 줄이는 데 우수한지 확인할 수 있습니다. 재등록 프로토콜은 하나가 다른 하나를 직접 트리거하는 두 개의 rTMS 장치를 동시에 활용합니다.

이 연구 기록은 2012년에 추가된 세 번째 부문을 제거하기 위해 수정되었습니다. 설명된 세 번째 부문은 실제로 비교 부문이 아니라 다른 연구 모집단에 추가된 목표입니다. Ralph Hoffman 박사는 이 연구가 진행되는 동안 예기치 않게 사망했습니다. 이 연구는 종료된 연구의 요약된 연구 결과가 제시될 별도의 연구(NCT04548622)로 제출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 rTMS를 마지막으로 받은 후 최소 6개월이 지난 "부모" rTMS 시험에 이전에 등록

제외 기준:

  • 활성 약물 남용 또는 알코올 남용
  • 임신
  • 연구 시작 전 4주 이내에 변경된 정신과 약물의 용량 또는 유형
  • 최근 두부 외상, 발작 또는 현저하게 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
왼쪽/오른쪽 Wernicke 영역 및 반대편 중간 측두이랑에 대한 활성 양측 rTMS
장치: Magstim Rapid 2 시스템 트리거링 Magstim Super Rapid 시스템
1주차 치료에는 반대쪽 반구 중간 측두엽(BA21)에 대한 rTMS와 동기화된 왼쪽 또는 오른쪽 베르니케 영역(BA22)에 대한 5회 세션의 rTMS가 포함됩니다. 2주차 치료에는 위치가 반전된 5회 세션 동안 제공된 rTMS가 포함됩니다(예: Wernicke의 자극이 1주차 동안 왼쪽에 있었다면 rTMS의 위치는 2주차 동안 오른쪽으로 전환되고 그 반대도 마찬가지임). 1주차와 마찬가지로 활성 rTMS도 반대쪽 반구 중간 측두엽에 동시에 제공됩니다. 3주차와 4주차에는 1주차와 2주차의 결과를 비교할 때 더 큰 개선을 보이는 부위 구성에 대한 10개의 자극 세션이 포함됩니다. 각 자극 세션에 대한 rTMS는 중단 없이 16분 동안 1-헤르츠(초당 1회)로 제공됩니다.
활성 비교기: 2
왼쪽/오른쪽 Wernicke 영역에 대한 활성 rTMS 및 반대쪽 반구 중간 측두엽에 대한 가짜 rTMS
장치: Magstim Rapid-2 시스템 트리거링 Magstim Super Rapid 시스템
1주에는 반대쪽 반구 중간 측두엽(BA21)에 대한 가짜 rTMS와 동기화된 왼쪽 또는 오른쪽 베르니케 영역(BA22)에 대한 5개의 세션에 대한 반복적인 rTMS가 포함됩니다. 2주에는 위치가 반전된 5개의 세션에 대해 제공된 rTMS가 포함됩니다(예: Wernicke의 자극이 1주 동안 왼쪽에 있는 경우 rTMS의 위치는 2주 동안 오른쪽으로 전환되고 그 반대도 마찬가지임). 1주차와 마찬가지로 가짜 rTMS도 반대쪽 반구 중간 측두엽에 동시에 제공됩니다. 3주차와 4주차에는 1주차와 2주차의 결과를 비교할 때 더 큰 개선을 보이는 부위 구성에 대한 10개의 자극 세션이 포함됩니다. 각 자극 세션에 대한 rTMS는 중단 없이 16분 동안 1-헤르츠(초당 1회)로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환각 변화 점수
기간: 총 4주간 매주 측정
총 4주간 매주 측정
임상 글로벌 개선 척도
기간: 총 4주간 매주 측정
총 4주간 매주 측정
환청 평가 척도의 빈도 하위 척도
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환청 평가 척도의 총점
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
PANSS 복합 양성 증상 척도
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
PANSS 복합 음성 증상 척도
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
PANSS 총점
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)
기간: 기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨
기준선에서 그리고 총 4주 동안 매주 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Ralph Hoffman, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0409027023_a
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2R01MH067073 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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