Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kuulohallusinaatioita varten Alkuperäinen tutkimus

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Kahdenvälinen rTMS-kliininen tutkimus jatkuvista kuulohallusinaatioista Alkuperäinen tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, parantaako toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) antaminen samanaikaisesti kahdelle ohimolohkon alueelle, yksi vasemmalle ja toinen oikealle, enemmän "ääniä" ja muita skitsofrenian oireita verrattuna annettuun rTMS:ään. vain yhteen kohtaan ohimolohkoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkoa meneillään olevalle kliiniselle tutkimukselle (ClinicalTrials.gov tunniste NCT 00308997), joka aloitettiin vuonna 2006. Meneillään olevan kliinisen tutkimuksen (jäljempänä "emotutkimus") ensisijainen tavoite on määrittää rTMS:n teho kuuloharhojen hillitsemisessä, kun se toimitetaan osaan vasemman ohimolohkoa, jota kutsutaan Wernicken alueeksi, ja vastaavalle alueelle oikean ohimolohkossa. Emokoke näyttää osoittavan vahvoja vaikutuksia aktiiviselle rTMS:lle verrattuna valestimulaation vaikutuksiin. Aktiivisen rTMS:n jälkeen havaitut vasteet ovat kuitenkin usein olleet epätäydellisiä. Lisäksi joissakin tapauksissa oireet ovat palanneet 1–6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

Tästä syystä olemme käynnistäneet tutkimuksen, jossa potilaat, jotka ovat osallistuneet emotutkimukseen ja osoittaneet epätäydellistä vastetta tai oireiden palautumista, voivat palata saamaan lisää aktiivista rTMS:ää. Oletamme, että suppressiivisen rTMS:n tehokkuus paranee, jos se kohdistetaan samanaikaisesti oikealle/vasemmalle Wernicken alueelle (emotutkimuksessa käytetty paikka) sekä toiseen kohtaan, joka sijaitsee vastakkaisessa keskimmäisessä temporaalisessa aivokuoressa. Noin puolet uudelleenilmoittautuneista koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan aktiivista rTMS:ää oikealle/vasemmalle Wernicken alueelle ja aktiivista rTMS:ää vastakkaiselle puolipallon keskimmäiselle ajattelualueelle, kun taas puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan aktiivista rTMS:ää oikealle/vasemmalle Wernicken alueelle plus. vale rTMS vastakkaiselle puolipallon keskimmäiselle ajattelualueelle. Keskimmäisten ajallisten alueiden sijainti määritetään kahdella äskettäin valmistuneella kuuloharhojen aivokuvaustutkimuksella, jotka viittaavat siihen, että aktivaatio näissä kohdissa laukaisee kuuloharhoja. Kaksiasentoisen suunnittelun avulla voimme määrittää, onko keskimmäiseen temporaaliseen aivokuoreen toimitettu aktiivinen rTMS parempi vahvistamaan Wernicken alueelle kohdistuvan aktiivisen rTMS:n tehokkuutta ja vähentämään kuuloharhoja valestimulaatioksi samaan kohtaan. Uudelleenrekisteröintiprotokolla käyttää kahta rTMS-laitetta samanaikaisesti, joista toinen laukaisee suoraan toisen.

Tätä tutkimustietuetta on muutettu poistamaan kolmas haara, joka lisättiin vuonna 2012. Kolmas kuvattu haara ei itse asiassa ollut vertaileva haara, vaan pikemminkin lisätavoite eri tutkimuspopulaatiolla. Tohtori Ralph Hoffman menehtyi yllättäen tämän tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus on toimitettu erillisenä tutkimuksena (NCT04548622), jossa esitetään yhteenveto lopetetun tutkimuksen tutkimustuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin ilmoittautunut "vanhemman" rTMS-kokeiluomme ja kulunut vähintään kuusi kuukautta edellisestä aktiivisesta rTMS:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Psykiatrisen lääkityksen annosta tai tyyppiä muutettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Äskettäinen pään trauma, kohtaukset tai merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aktiivinen bilateral rTMS vasemmalle/oikealle Wernicken alueelle ja vastakkaiselle puolelle keskimmäistä temporaalista gyrusta
Laite: Magstim Rapid 2 -järjestelmä laukaisee Magstim Super Rapid -järjestelmän
Viikon 1 hoito sisältää rTMS:n 5 kertaa joko vasemmalle tai oikealle Wernicken alueelle (BA22) synkronisesti rTMS:n kanssa vastakkaisen pallonpuoliskon keskimmäiseen ajalliseen aivokuoreen (BA21). Viikon 2 hoito sisältää rTMS:n, joka annetaan 5 kertaa käänteisinä asentoja (esim. jos Wernicken stimulaatio oli vasemmalla viikolla 1, rTMS:n asento vaihtuu oikealle puolelle viikolla 2 ja päinvastoin). Kuten viikolla 1, aktiivista rTMS:ää annetaan myös synkronisesti vastakkaisen pallonpuoliskon keskimmäiselle temporaaliselle aivokuorelle. Viikot 3 ja 4 sisältävät 10 stimulaatioistuntoa paikkojen konfiguroinnille, mikä tuottaa suuremman parannuksen viikon 1 ja viikon 2 tulosten vertailussa. Jokaisen stimulaatioistunnon rTMS annetaan 1 hertsin taajuudella (kerran sekunnissa) 16 minuutin ajan ilman keskeytyksiä.
Active Comparator: 2
Aktiivinen rTMS vasemmalle/oikealle Wernicken alueelle plus näennäinen rTMS vastakkaisen pallonpuoliskon keskimmäiseen temporaaliseen aivokuoreen
Laite: Magstim Rapid-2 -järjestelmä laukaisee Magstim Super Rapid -järjestelmän
Viikko 1 sisältää toistuvan rTMS:n 5 istunnon ajan joko vasemmalle tai oikealle Wernicken alueelle (BA22) synkronisesti vale-rTMS:n kanssa vastakkaisen pallonpuoliskon keskimmäiseen ajalliseen aivokuoreen (BA21). Viikko 2 sisältää rTMS:n, joka annetaan viidellä istunnolla asennot käänteisinä (esim. jos Wernicken stimulaatio oli vasemmalla viikolla 1, rTMS:n asento vaihtuu oikealle puolelle viikolla 2 ja päinvastoin). Kuten viikolla 1, myös vale rTMS annetaan synkronisesti vastakkaisen pallonpuoliskon keskimmäiseen ajalliseen aivokuoreen. Viikot 3 ja 4 sisältävät 10 stimulaatioistuntoa paikkojen konfiguroinnille, mikä tuottaa suuremman parannuksen viikon 1 ja viikon 2 tulosten vertailussa. Jokaisen stimulaatioistunnon rTMS annetaan 1 hertsin taajuudella (kerran sekunnissa) 16 minuutin ajan ilman keskeytyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hallusinaatioiden muutospisteet
Aikaikkuna: Mitattu joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Kliininen globaali parannusaste
Aikaikkuna: Mitattu joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon taajuusala-asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon summatut pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
PANSS yhdistetty positiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
PANSS-komposiitti negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
PANSS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa ja joka viikko yhteensä 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Hoffman, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0409027023_a
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2R01MH067073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magstim Rapid 2 -järjestelmä laukaisee Magstim Super Rapid -järjestelmän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa