Bilaterální repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro sluchové halucinace Původní studie

Tato studie je rozšířením probíhající klinické studie (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT 00308997), který byl zahájen v roce 2006. Primárním cílem probíhající klinické studie (dále nazývané „rodičovská studie“) je určit účinnost rTMS při omezování sluchových halucinací při aplikaci do části levého temporálního laloku zvaného Wernickeova oblast a odpovídající oblasti v pravém temporálním laloku. Zdá se, že rodičovská studie vykazuje silné účinky pro aktivní rTMS ve srovnání s účinky simulované stimulace. Pozorované reakce po aktivní rTMS však byly často neúplné. Navíc v některých případech došlo k následnému návratu příznaků 1 až 6 měsíců po skončení studie.

V důsledku toho jsme zahájili studii, kde se pacienti, kteří se zúčastnili rodičovské studie a prokázali neúplnou odpověď nebo následný návrat symptomů, mohli vrátit a dostávat další aktivní rTMS. Předpokládáme, že účinnost supresivního rTMS bude zvýšena, pokud bude směrována současně do pravé/levé Wernickeovy oblasti (místo použité v rodičovské studii) a také do druhého místa umístěného v opačné střední temporální kůře. Zhruba polovina subjektů v opětovném zařazení bude randomizována tak, aby dostávali aktivní rTMS do pravé/levé Wernickeovy oblasti plus aktivní rTMS do střední temporální oblasti opačné hemisféry, zatímco polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávali aktivní rTMS do pravé/levé Wernickeovy oblasti plus předstíraná rTMS do střední temporální oblasti opačné hemisféry. Poloha středních temporálních oblastí bude určena dvěma nedávno dokončenými studiemi zobrazování mozku sluchových halucinací, které naznačují, že aktivace v těchto místech spouští sluchové halucinace. Dvoupolohový design nám umožní určit, zda aktivní rTMS dodaná do střední temporální kůry je lepší v zesílení účinnosti aktivního rTMS zacílení na Wernickeovu oblast a ve snížení sluchových halucinací na falešnou stimulaci do stejného místa. Protokol opětovného zápisu bude využívat dvě zařízení rTMS současně, přičemž jedno přímo spouští druhé.

Tento záznam studie byl upraven tak, aby odstranil třetí rameno, které bylo přidáno v roce 2012. Třetí popsaná větev nebyla ve skutečnosti srovnávací větví, ale spíše přidaným cílem s jinou studovanou populací. Dr. Ralph Hoffman nečekaně zemřel během provádění této studie. Tato studie byla předložena jako samostatná studie (NCT04548622), kde budou prezentovány souhrnné výsledky studie ukončené studie.