Bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation für auditive Halluzinationen Originalstudie

Diese Studie ist eine Erweiterung einer laufenden klinischen Studie (ClinicalTrials.gov Kennung NCT 00308997), die 2006 initiiert wurde. Das Hauptziel der laufenden klinischen Studie (im Folgenden als „Elternstudie“ bezeichnet) besteht darin, die Wirksamkeit von rTMS bei der Eindämmung von akustischen Halluzinationen zu bestimmen, wenn sie an einen Teil des linken Temporallappens, der als Wernicke-Areal bezeichnet wird, und eine entsprechende Region im rechten Temporallappen verabreicht wird. Die Stammstudie scheint robuste Wirkungen für aktive rTMS im Vergleich zu Wirkungen einer Scheinstimulation zu zeigen. Die beobachteten Reaktionen nach aktiver rTMS waren jedoch oft unvollständig. Darüber hinaus kam es in einigen Fällen 1 bis 6 Monate nach Beendigung der Studie zu einem späteren Wiederauftreten der Symptome.

Wir haben daher eine Studie initiiert, in der Patienten, die an der Elternstudie teilgenommen und ein unvollständiges Ansprechen oder ein anschließendes Wiederauftreten der Symptome gezeigt haben, möglicherweise zurückkehren, um zusätzliche aktive rTMS zu erhalten. Wir nehmen an, dass die Wirksamkeit der unterdrückenden rTMS verbessert wird, wenn sie gleichzeitig auf das rechte/linke Wernicke-Areal (die in der Elternstudie verwendete Stelle) sowie auf eine zweite Stelle im gegenüberliegenden mittleren temporalen Kortex gerichtet wird. Ungefähr die Hälfte der Probanden in der Wiedereinschreibung wird randomisiert, um aktive rTMS im rechten/linken Wernicke-Areal plus aktive rTMS in der mittleren Schläfenregion der gegenüberliegenden Hemisphäre zu erhalten, während die Hälfte der Probanden randomisiert wird, um aktive rTMS im rechten/linken Wernicke-Areal plus zu erhalten Schein-rTMS zur mittleren Schläfenregion der gegenüberliegenden Hemisphäre. Die Position der mittleren Schläfenregionen wird durch zwei kürzlich abgeschlossene Bildgebungsstudien des Gehirns zu akustischen Halluzinationen bestimmt, die darauf hindeuten, dass die Aktivierung an diesen Stellen akustische Halluzinationen auslöst. Das Design mit zwei Positionen ermöglicht es uns zu bestimmen, ob aktive rTMS, die an den mittleren temporalen Kortex abgegeben wird, bei der Verstärkung der Wirksamkeit von aktiver rTMS, die auf das Wernicke-Areal abzielt, und bei der Reduzierung akustischer Halluzinationen auf Scheinstimulation an derselben Stelle überlegen ist. Das Wiederregistrierungsprotokoll verwendet zwei rTMS-Geräte gleichzeitig, wobei eines das andere direkt auslöst.

Dieser Studienbericht wurde geändert, um einen dritten Arm zu entfernen, der 2012 hinzugefügt wurde. Der beschriebene dritte Arm war eigentlich kein Vergleichsarm, sondern ein zusätzliches Ziel mit einer anderen Studienpopulation. Dr. Ralph Hoffman verstarb unerwartet, während diese Studie durchgeführt wurde. Diese Studie wurde als separate Studie (NCT04548622) eingereicht, in der die zusammengefassten Studienergebnisse der beendeten Studie präsentiert werden.