Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hallási hallucinációkhoz Eredeti tanulmány

2020. szeptember 14. frissítette: Yale University

Kétoldalú rTMS klinikai vizsgálat a tartós hallási hallucinációkra Eredeti tanulmány

Ezt a kísérletet annak meghatározására tervezték, hogy a halántéklebeny két pontjának, egy bal és egy jobb oldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egyidejű beadása nagyobb javulást eredményez-e a "hangokban" és a skizofrénia egyéb tüneteiben az rTMS-hez képest. csak egy helyre a halántéklebenyekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat kiterjesztése (ClinicalTrials.gov NCT 00308997 azonosító), amelyet 2006-ban kezdeményeztek. A folyamatban lévő klinikai vizsgálat (a továbbiakban: "szülői vizsgálat") elsődleges célja az rTMS hatékonyságának meghatározása a hallási hallucinációk megfékezésében, amikor a bal halántéklebeny Wernicke-területének nevezett részébe és a jobb halántéklebeny megfelelő régiójába juttatják. Úgy tűnik, hogy a szülővizsgálat erőteljes hatásokat mutat az aktív rTMS-re a színlelt stimuláció hatásaihoz képest. Az aktív rTMS-t követően megfigyelt válaszok azonban gyakran hiányosak. Ezenkívül egyes esetekben a tünetek a vizsgálat befejezése után 1-6 hónappal később visszatértek.

Következésképpen elindítottunk egy olyan vizsgálatot, amelyben a szülővizsgálatban részt vevő és hiányos választ vagy a tünetek későbbi visszatérését mutató betegek visszatérhetnek, hogy további aktív rTMS-t kapjanak. Feltételezzük, hogy a szuppresszív rTMS hatékonysága fokozódik, ha egyszerre irányítják a jobb/bal Wernicke területére (a szülői vizsgálatban használt hely), valamint egy másik helyre, amely a szemközti középső temporális kéregben található. Az újrafelvételi alanyok nagyjából fele lesz véletlenszerűen besorolva, hogy aktív rTMS-t kapjon Wernicke jobb/bal területére, valamint aktív rTMS-t a szemközti féltekén lévő középső temporális régióra, míg az alanyok fele úgy lesz véletlenszerűen besorolva, hogy aktív rTMS-t kapjon Wernicke jobb/bal területére plusz. színlelt rTMS-t a szemközti félteke középső temporális régiójába. A középső temporális régiók helyzetét két nemrégiben befejezett, halló hallucinációkkal kapcsolatos agyi képalkotó vizsgálat fogja meghatározni, amelyek arra utalnak, hogy ezeken a helyeken az aktiválás hallás hallucinációkat vált ki. A kétpozíciós elrendezés lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a középső temporális kéregbe szállított aktív rTMS jobb-e a Wernicke területét célzó aktív rTMS hatékonyságának erősítésében, és a hallási hallucinációk csökkentésében az ugyanarra a helyre irányuló színlelt stimulációra. Az újrajelentkezési protokoll két rTMS-eszközt használ egyszerre, ahol az egyik közvetlenül kiváltja a másikat.

Ezt a vizsgálati rekordot úgy módosították, hogy eltávolítsák a 2012-ben hozzáadott harmadik ágat. A leírt harmadik kar valójában nem egy összehasonlító kar volt, hanem egy másik vizsgálati populációval kiegészített cél. Dr. Ralph Hoffman váratlanul elhunyt a vizsgálat során. Ezt a tanulmányt külön tanulmányként (NCT04548622) nyújtották be, ahol bemutatásra kerülnek a befejezett vizsgálat összesített vizsgálati eredményei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban részt vettünk „szülő” rTMS-próbánkban, legalább hat hónap elteltével az utolsó aktív rTMS-ben

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás
  • Terhesség
  • A pszichiátriai gyógyszer adagja vagy típusa megváltozott a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül
  • Legutóbbi fejsérülés, görcsrohamok vagy jelentős instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aktív bilaterális rTMS a bal/jobb Wernicke területére és az ellenkező oldali gyrus középső temporálisra
Eszköz: A Magstim Rapid 2 rendszer kiváltja a Magstim Super Rapid rendszert
Az 1. heti kezelés rTMS-t tartalmaz 5 alkalommal a Wernicke-féle bal vagy jobb oldali területen (BA22), szinkronban az rTMS-sel a szemközti féltekén lévő középső temporális kéreghez (BA21). A 2. heti kezelés rTMS-t tartalmaz 5 alkalommal, fordított pozíciókkal (például ha Wernicke stimulációja az 1. héten a bal oldalon volt, akkor az rTMS helyzete a 2. héten jobbra változik, és fordítva). Az 1. héthez hasonlóan az aktív rTMS-t is szinkronban adják a szemközti félteke középső temporális kéregének. A 3. és 4. hét 10 stimulációs munkamenetet tartalmaz a helyek konfigurációjához, ami nagyobb javulást eredményez az 1. és a 2. hét eredményeinek összehasonlításában. Az rTMS-t minden egyes stimulációs alkalomhoz 1 Hertz (másodpercenként egyszer) 16 percig, megszakítás nélkül adják.
Aktív összehasonlító: 2
Aktív rTMS a bal/jobb Wernicke-régióba, valamint az ál-rTMS a szemközti félteke középső temporális kéregébe
Eszköz: Magstim Rapid-2 rendszer kiváltja a Magstim Super Rapid rendszert
Az 1. héten ismétlődő rTMS-t tartalmaz 5 alkalommal a Wernicke-terület bal vagy jobb oldalára (BA22), amely szinkronban van az ál-rTMS-sel a szemközti félteke középső temporális kéregére (BA21). A 2. hét tartalmazza az rTMS-t, amelyet 5 ülésre adnak, fordított pozíciókkal (például, ha Wernicke stimulációja az 1. héten a bal oldalon volt, az rTMS helyzete a 2. héten jobbra vált, és fordítva). Az 1. héthez hasonlóan az ál-rTMS-t is szinkronban adják a szemközti félteke középső temporális kéregének. A 3. és 4. hét 10 stimulációs munkamenetet tartalmaz a helyek konfigurációjához, ami nagyobb javulást eredményez az 1. és a 2. hét eredményeinek összehasonlításában. Az rTMS-t minden egyes stimulációs alkalomhoz 1 Hertz (másodpercenként egyszer) 16 percig, megszakítás nélkül adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hallucináció változási pontszáma
Időkeret: Hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Klinikai Globális Javulás Skála
Időkeret: Hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Az Auditív Hallucinációk Értékelési Skála gyakorisági alskálája
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Auditív Hallucináció Értékelési Skála összesített pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
PANSS összetett pozitív tünetek skála
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
PANSS összetett negatív tünet skála
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
PANSS összpontszám
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT)
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül
Kiinduláskor és hetente mérve összesen 4 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Hoffman, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0409027023_a
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2R01MH067073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel