Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprövning av NK DLI Från 6/6 HLA Matchad familjemedlem som följer icke-myeloablativ ASCT

25 januari 2017 uppdaterad av: David Rizzieri, MD

Säkerhetsprövning av naturliga mördare (NK) celldonatorlymfocytinfusioner (DLI) från 6/6 humant leukocytantigen (HLA) matchad familjemedlem efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (ASCT)

Utvärdera säkerheten för infusion av naturliga mördarceller (NK) med CD56 monoklonal antikropp vald med Miltenyi Biotec-systemet efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation (SCT) från matchade donatorer. Denna pilotstudie kommer att utvärdera toxicitet inklusive mortalitet, förekomst av akut transplantat kontra värdsjukdom och annan allvarlig toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av icke-utvalda donatorlymfocytinfusioner (DLI) (för att hjälpa tidig immunåterhämtning och inducera antitumörsvar) efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (ASCT) kompliceras också av risken för akut transplantat-mot-värdsjukdom (aGVHD) med 30- 40 % av patienterna som upplever grad III-IV aGVHD. Data tyder på att användningen av naturliga mördarceller (NK) (istället för icke-selekterade DLI) i denna miljö kan förmedla en graft kontra tumör (GVT) effekt oberoende av aGVHD.

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av selektion och infusion av donatorns naturliga mördarceller (NK) efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (ASCT) från matchade givare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått en icke-myeloablativ allogen transplantation, som använder en 6/6 human leukocytantigen (HLA) matchad syskondonator. Mätbar sjukdom behövs inte vid studiestart.
  • Prestandastatus måste vara Karnofsky 50-100 %.
  • Donatorcellulär engraftment av minst 2,5 % från den icke-myeloablativa proceduren.
  • ≤ Grad 2 akut graft versus värdsjukdom (aGvHD) vid tidpunkten för infusion av naturlig mördarcellinfusion (NK). Patienter med behandlad aGVHD måste ha en stabil terapidos (ingen ökning av immunsuppressiv terapi under de 2 veckorna före planerad naturlig mördarcellsinfusion [NKI]). Doseringen/nivån av immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för NKI bör inte vara högre än 1 mg/kg prednison dagligen eller mykofenolat 1000 mg två gånger dagligen eller ciklosporin med en målnivå på 200 eller motsvarande.
  • Beräknad överlevnad minst 8 veckor.
  • Ålder > eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Patienter med andra allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som den behandlande läkaren anser, kan allvarligt äventyra toleransen mot detta protokoll.
  • Patienter som hade bevisat biopsi övergripande grad 4 GVHD som varade längre än 7 dagar, från den icke-myeloablativa behandlingen, är inte kvalificerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NK-cellinfusion
Natural Killer (NK) cellinfusion med CD56 monoklonal antikropp
Enhet: NK-cellinfusion med CD56 monoklonal antikropp
Cellerna från leukaferes kommer att vara naturliga mördarceller (NK) utvalda med hjälp av en CD56-antikropp och ett cellkolonnsystem från Miltenyi Biotec. Målcelldosen för varje NK-cellinfusion kommer att vara upp till 1 X 10(7) CD56+-celler/kg patientvikt med mindre än 0,5 X 10(6) CD3+-celler/kg patientvikt. Den första NK-cellinfusionen kommer att administreras 6 veckor efter transplantation till patienter som har ≤ grad II akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) vid tidpunkten för infusionen. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på toxicitet och respons fram till 20 veckor efter den sista NK-infusionen.
Andra namn:
  • CD56 monoklonal antikropp
ÖVRIG: Donatoraferes
Aferes upprepas dagligen i upp till 3 dagar tills måldosen av celler uppnåtts (helst utan donator som får tillväxtfaktorer). Celler transfunderades omedelbart efter insamling och bearbetning. Om samlingar inträffade under initial mobilisering vid tidpunkten för stamcellstransplantation, var givaren avstängd tillväxtfaktor i >24 timmar. Dessa extra cellsamlingar från givaren var tillräckliga för de naturliga mördarceller som användes i försöket. Cellerna NK-selekterades med användning av en CD56-antikropp (CliniMACS CD56-reagens), CliniMACSplus-instrument och CliniMACS-slanguppsättning tillhandahållen av Miltenyi Biotec med användning av företagets protokoll (Miltenyi Biotec Inc, Auburn, Kalifornien). Cellantal före och efter bearbetning, viabilitet, hematopoietisk progenitorcellanalys (HPCA) och flödesanalys gjordes.
Procedur: Donatoraferes
Aferes upprepas dagligen i upp till 3 dagar tills måldosen av celler uppnåtts (helst utan donator som får tillväxtfaktorer). Celler transfunderades omedelbart efter insamling och bearbetning. Om samlingar inträffade under initial mobilisering vid tidpunkten för stamcellstransplantation, var givaren avstängd tillväxtfaktor i >24 timmar. Dessa extra cellsamlingar från givaren var tillräckliga för de naturliga mördarceller som användes i försöket. Cellerna NK-selekterades med användning av en CD56-antikropp (CliniMACS CD56-reagens), CliniMACSplus-instrument och CliniMACS-slanguppsättning tillhandahållen av Miltenyi Biotec med användning av företagets protokoll (Miltenyi Biotec Inc, Auburn, Kalifornien). Cellantal före och efter bearbetning, viabilitet, hematopoietisk progenitorcellanalys (HPCA) och flödesanalys gjordes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 5 månader
Utvärdera toxiciteten efter infusion inklusive mortalitet, förekomst av akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) och annan allvarlig toxicitet till minst 8 veckor efter den senaste infusionen, sedan minst en gång i månaden i ytterligare 3 månader. Oacceptabel toxicitet definierades som grad ≥ III aGVHD i tarmen eller levern eller grad 4 aGVHD av huden som varar > 7 dagar; annan grad 4-toxicitet från proceduren i de större organen som varade > 5 dagar; eller behandlingsrelaterad dödlighet (TRM). Även om dessa infusioner ges tidigt efter transplantation och allvarlig toxicitet fortfarande kunde ha inträffat på grund av den primära transplantationsproceduren, för denna studie, alla aGVHD eller andra toxiciteter som inträffar efter den första infusionsdagen av den naturliga mördarcellen (NK) cellberikade donatorlymfocytinfusioner ( DLIs) anses här som studierelaterade.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Utvärdera effektiviteten av naturliga mördarcellinfusioner (NK) i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) i antal månader utan sjukdomsprogression.
3 år
Effektivitet - Total överlevnad
Tidsram: 8 år
Utvärdera effektiviteten av naturliga mördarcellinfusioner (NK) i termer av total överlevnad (OS).
8 år
Effekt - Sjukdomsprogression
Tidsram: 3 år
Utvärdera effekten av naturliga mördarcellinfusioner (NK) i termer av antal patienter med sjukdomsprogression.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Rizzieri, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00005124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK-cellinfusion med CD56 monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera