Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely a májkárosodás hatását vizsgálja a biztonságra, a toleranciára és arra, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a kísérleti gyógyszert

2009. augusztus 26. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat a károsodott és normális májfunkciójú alanyoknak adott CP-945 598 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A CP-945,598 kiterjedt metabolizmust követően eliminálódik. A májműködés csökkenése hatással lehet a szervezetből való kiürülésére az anyagcserén keresztül. Ez a vizsgálat ezért összehasonlítja a CP-945 598 farmakokinetikáját (a szervezetben a gyógyszerkoncentráció időbeli alakulását), biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges: megfelel az életkornak (± 5 év), a súlynak (± 10 kg) és a nemnek (nemenként ± 2 alany)
  • Májbetegségben szenvedő alanyok: 1. enyhe károsodás (child-pugh pontszám 5-6), közepesen súlyos (child-pugh pontszám 7-9). 2. stabil májbetegség: nem történt változás az elmúlt 30 napban. 3. stabil gyógyszeradag és/vagy kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Minden tantárgy: Nem vényköteles kábítószer-használat, visszaélés/rekreációs kábítószer; közelmúltban kísérleti gyógyszerekkel vagy gyógynövénykísérletekkel végzett kezelés; az EKG és a vérnyomás a protokollban meghatározott határokon kívül esik; a protokollban meghatározott határértékeket meghaladó rendszeres dohányzás története
  • Normál alanyok: egészségügyi szempontból fontos egészségügyi állapotok; vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek közelmúltbeli használata; a kórtörténetben a protokollban meghatározott határértékeket meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás
  • Májbetegségben szenvedő alanyok: gyermekpusztulási pontszám 9-nél nagyobb; májkarcinóma és hepatorenalis szindróma;Porta-caval shunt műtéten esett át; Nyelőcsővarixok vagy peptikus fekélyek miatti GI-vérzés a kórtörténetben, kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt; jelentős hepatikus encephalopathia; súlyos ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem; Pozitív véralkoholteszt/alkoholszesz-mérő szűréskor vagy a 0. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál májműködés
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása enyhe májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása közepesen súlyos májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása normál májfunkciójú betegeknél
Kísérleti: Enyhe májfunkció
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása enyhe májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása közepesen súlyos májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása normál májfunkciójú betegeknél
Kísérleti: Mérsékelt májfunkció
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása enyhe májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása közepesen súlyos májfunkciójú betegeknél
Drog: CP-945,598
A CP-945 598 beadása normál májfunkciójú betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum gyógyszer- és metabolitkoncentrációinak mérése különböző időpontokban 24 órás adagolási időközönként az 1. és 14. napon, a napi adag beadása előtt az 5-7., 13. napon, a gyógyszeres kezelés leállítását követően a 15-18., 21., 28. és 35
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események megfigyelése a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 14 nap
14 nap
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) a 0., 7., 15., 35. napon
Időkeret: 14 nap
14 nap
Életjelek (vérnyomás, pulzusszám és légzésszám) az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 14 nap
14 nap
EKG az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5351029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP-945,598

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel