Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og hvordan kroppen behandler et eksperimentelt medikament

26. august 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, parallell gruppe, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CP-945 598 administrert til personer med nedsatt og normal leverfunksjon

CP-945,598 elimineres etter omfattende metabolisme. Redusert leverfunksjon kan påvirke eliminering fra kroppen via metabolisme. Denne studien vil derfor sammenligne farmakokinetikken (tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner i kroppen), sikkerhet og tolerabilitet til CP-945,598 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon og friske kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn: Matcher for alder (± 5 år), vekt (± 10 kg) og kjønn (±2 personer per kjønn)
  • Personer med leversykdom: 1. lett svekkelse (child-pugh score 5-6), moderat (child-pugh score 7-9). 2. stabil leversykdom: ingen endringer de siste 30 dagene. 3. stabil dose medikamenter og/eller behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag: Ikke-foreskrevet bruk av rusmidler/fritidsmedisiner; nylig behandling med eksperimentelle legemidler eller urteforsøk; EKG og blodtrykk faller utenfor protokollspesifiserte grenser; historie med vanlig tobakksbruk som overskrider protokollspesifiserte grenser
  • Normale emner: medisinsk viktige helsetilstander; nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner; historie med regelmessig alkoholbruk som overskrider protokollspesifiserte grenser
  • Personer med leversykdom: barn-puge-score høyere enn 9; leverkarsinom og hepatorenalt syndrom; Gjennomgått porta-caval shuntkirurgi; Anamnese med GI-blødning på grunn av esophageal varicer eller peptiske sår mindre enn 1 måned før studiestart; betydelig hepatisk encefalopati; alvorlig ascites og/eller pleural effusjon; Positiv promilleprøve/alkomåler ved screening eller på dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med mild leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945,598 hos personer med moderat leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med normal leverfunksjon
Eksperimentell: Mild leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med mild leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945,598 hos personer med moderat leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med normal leverfunksjon
Eksperimentell: Moderat leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med mild leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945,598 hos personer med moderat leverfunksjon
Legemiddel: CP-945.598
Administrering av CP-945.598 hos personer med normal leverfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av medikament- og metabolittkonsentrasjoner i serum samlet til forskjellige tider over 24 timers doseringsintervall på dag 1 og 14, før daglig dose på dag 5-7, 13, etter stopp av medikamentell behandling på dag 15-18, 21, 28 og 35
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sikkerhetslaboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse) på dag 0, 7, 15, 35
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: 14 dager
14 dager
EKG på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5351029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-945.598

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere