Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta turvallisuuteen, sietokykyyn ja siihen, kuinka keho käsittelee kokeellista lääkettä

keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus CP-945 598:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilaille, joilla on heikentynyt ja normaali maksan toiminta

CP-945 598 eliminoituu laajan metabolian jälkeen. Maksan toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa sen poistumiseen elimistöstä aineenvaihdunnan kautta. Tästä syystä tässä tutkimuksessa verrataan CP-945 598:n farmakokinetiikkaa (kehon lääkepitoisuuksien ajan kulumista), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja terveillä kontrollihenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve: Vastaa ikää (± 5 vuotta), painoa (± 10 kg) ja sukupuolta (± 2 henkilöä sukupuolta kohti)
  • Potilaat, joilla on maksasairaus: 1. lievä vajaatoiminta (child-pugh-pisteet 5-6), kohtalainen (child-pugh-pisteet 7-9). 2. vakaa maksasairaus: ei muutoksia viimeisen 30 päivän aikana. 3. vakaa lääkeannos ja/tai hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet: Ilman reseptiä käyttävien huumeiden väärinkäyttö/huumeet; viimeaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai kasviperäisillä kokeilla; EKG ja verenpaine protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella; säännöllisen tupakan käytön historia ylittää protokollan määrittämät rajat
  • Normaalit aiheet: lääketieteellisesti tärkeät terveystilat; reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden viimeaikainen käyttö; säännöllinen alkoholin käyttö, joka ylittää protokollan määrittämät rajat
  • Koehenkilöt, joilla on maksasairaus: lapsipuge-pisteet yli 9; maksakarsinooma ja hepatorenaalinen oireyhtymä;Siirretty porta-caval-shunttileikkaus; Aiempi ruokatorven suonikohjujen tai peptisten haavaumien aiheuttama GI-verenvuoto alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista; merkittävä hepaattinen enkefalopatia; vaikea askites ja/tai pleuraeffuusio; Positiivinen veren alkoholitesti/alkomittari seulonnassa tai päivänä 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on lievä maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
Kokeellinen: Lievä maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on lievä maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on normaali maksan toiminta
Kokeellinen: Kohtalainen maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on lievä maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Lääke: CP-945 598
CP-945 598:n antaminen potilaille, joilla on normaali maksan toiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääke- ja metaboliittipitoisuuksien mittaus seerumissa, joka on kerätty eri aikoina 24 tunnin annosteluvälin aikana päivinä 1 ja 14, ennen päivittäistä annosta päivinä 5-7, 13, lääkehoidon lopettamisen jälkeen päivinä 15-18, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten seuranta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Turvallisuuslaboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) päivinä 0, 7, 15, 35
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja hengitystiheys) päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
EKG:t päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5351029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CP-945 598

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa