Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i sposób, w jaki organizm przetwarza eksperymentalny lek

26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, równoległa grupa, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CP-945,598 podawanego pacjentom z zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby

CP-945,598 jest eliminowany po intensywnym metabolizmie. Osłabienie czynności wątroby może wpływać na jego eliminację z organizmu na drodze metabolizmu. Dlatego w tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka (przebieg stężenia leku w organizmie w czasie), bezpieczeństwo i tolerancja CP-945,598 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy: Dopasowany pod względem wieku (± 5 lat), wagi (± 10 kg) i płci (± 2 osoby na płeć)
  • Pacjenci z chorobą wątroby: 1. łagodna niewydolność (5-6 punktów w skali Childa-Pugha), umiarkowana (7-9 punktów w skali Childa-Pugha). 2. stabilna choroba wątroby: brak zmian w ciągu ostatnich 30 dni. 3. stabilna dawka leku i/lub leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy badani: Używanie środków odurzających bez recepty/narkotyków rekreacyjnych; niedawne leczenie eksperymentalnymi lekami lub eksperymenty z ziołami; EKG i ciśnienie krwi wykraczające poza granice określone w protokole; historia regularnego używania tytoniu przekraczającego limity określone w protokole
  • Osoby normalne: schorzenia ważne z medycznego punktu widzenia; niedawne stosowanie leków na receptę lub bez recepty; historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego limity określone w protokole
  • Osobnicy z chorobą wątroby: punktacja Child-Puge powyżej 9; rak wątroby i zespół wątrobowo-nerkowy; Przebyta operacja zastawki wrotno-jalnej; Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania; znaczna encefalopatia wątrobowa; ciężkie wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy; Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi/alkomatu w trakcie badania przesiewowego lub w dniu 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z łagodną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z umiarkowaną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 osobnikom z prawidłową czynnością wątroby
Eksperymentalny: Łagodna czynność wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z łagodną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z umiarkowaną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 osobnikom z prawidłową czynnością wątroby
Eksperymentalny: Umiarkowana czynność wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z łagodną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 pacjentom z umiarkowaną czynnością wątroby
Lek: CP-945,598
Podawanie CP-945,598 osobnikom z prawidłową czynnością wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężeń leku i metabolitów w surowicy krwi pobranej w różnym czasie w ciągu 24 godzinnej przerwy między dawkami w dniach 1 i 14, przed dawką dobową w dniach 5-7, 13, po zaprzestaniu leczenia w dniach 15-18, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia, hematologia, badanie moczu) w dniach 0, 7, 15, 35
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
EKG w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5351029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-945,598

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj